Amikacina B. Braun

Prospecto: Información para el paciente

Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, solución para perfusión
Amikacin B. Braun, 5 mg/ml, solución para perfusión
Amikacin B. Braun, 10 mg/ml, solución para perfusión
Amikacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Amikacin B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amikacin B. Braun
3. Cómo usar Amikacin B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amikacin B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amikacin B. Braun y para qué se utiliza

El medicamento Amikacin B. Braun pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. Se utiliza para el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias sensibles al principio activo, la amikacina. La amikacina pertenece al grupo de sustancias llamadas aminoglucósidos. El paciente puede recibir amikacina para tratar las siguientes enfermedades:

• infecciones pulmonares y de las vías respiratorias inferiores que ocurren durante el tratamiento hospitalario, incluida la neumonía grave;
• infecciones intraabdominales, incluida la peritonitis;
• infecciones renales, urinarias y de la vejiga complicadas y recurrentes;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas quemaduras graves;
• endocarditis bacteriana;
• infecciones tras cirugías abdominales.

Amikacin B. Braun también puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con inflamación de órganos internos asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente o en quienes se sospecha que existe relación con cualquiera de dichas infecciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amikacin B. Braun

Cuándo no debe utilizarse Amikacin B. Braun

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amikacina, a otras sustancias similares (otros aminoglucósidos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Amikacin B. Braun, debe hablar con el médico.
Debe tener especial precaución al utilizar Amikacin B. Braun si el paciente:

• tiene alteraciones en la función renal,
• tiene trastornos auditivos,
• tiene trastornos neuromusculares, como la miastenia (un tipo específico de debilidad muscular),
• padece enfermedad de Parkinson,
• si el paciente o miembros de su familia tienen una enfermedad relacionada con una mutación mitocondrial (una enfermedad genética) o pérdida de audición provocada por el uso de antibióticos, se recomienda informar al médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva tras la administración de este medicamento. Antes de administrar Amikacin B. Braun, el médico podría recomendar realizar pruebas genéticas,
• ha sido tratado previamente con otro antibiótico similar a la amikacina. En cualquiera de estos casos, el médico actuará con especial precaución.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes factores, existe un mayor riesgo de efectos perjudiciales del medicamento sobre la audición o los nervios:

• disfunción renal,
• edad avanzada (≥60 años),
• deshidratación,
• recepción de dosis elevadas de este medicamento,
• tratamiento prolongado más de 5-7 días, incluso en pacientes ya curados.

Los primeros síntomas de efectos perjudiciales sobre la audición o los nervios, que pueden aparecer tras la administración de este medicamento, pueden ser:

• dificultad para oír sonidos agudos (hipoacusia que afecta a frecuencias altas),
• mareos,
• sensación de entumecimiento y hormigueo de la piel, calambres musculares, convulsiones.

Tras la administración del medicamento, puede producirse paro respiratorio (parálisis de los músculos respiratorios) y supresión de la función de los nervios y de los músculos relacionados (bloqueo neuromuscular). En tal situación, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el médico prestará especial atención a la función renal. El médico puede realizar varias pruebas para asegurarse de que no se produzca ningún efecto perjudicial sobre los riñones, ya que en pacientes de edad avanzada el riesgo de alteración de la función renal es mayor.
Niños
También debe tenerse especial precaución al utilizar este medicamento en recién nacidos prematuros o a término, debido a la inmadurez de la función renal.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico mantendrá al paciente bajo observación estrecha, prestando especial atención a la audición y a la función renal.
Se controlará en el paciente:

• la función renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o síntomas de insuficiencia renal que aparezcan durante el tratamiento,
• la audición,
• la concentración de amikacina en sangre (si fuera necesario).

Si el paciente desarrolla o empeora los síntomas de insuficiencia renal, el médico reducirá las dosis diarias y (o) aumentará los intervalos entre dosis. Si se produce insuficiencia renal grave, se suspenderá la administración de amikacina.
El tratamiento con amikacina también debe interrumpirse si aparecen pitidos en los oídos o hipoacusia.
Si durante una operación se realizan irrigaciones de las heridas con soluciones que contienen amikacina o un antibiótico similar, esto se tendrá en cuenta al calcular la dosis de amikacina.

Amikacin B. Braun y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que planee tomar.
El efecto perjudicial de la amikacina sobre los riñones y el nervio auditivo puede intensificarse por:

• otros antibióticos similares a la amikacina (por ejemplo, kanamicina, paromomicina),
• otras sustancias utilizadas para tratar infecciones, como bacitracina, anfotericina B, cefalosporinas, vancomicina, polimixinas (polimixina B, colistina), viomicina,
• medicamentos antineoplásicos: carboplatino (en altas dosis), cisplatino, oxaliplatino (especialmente si previamente el paciente ha tenido alteraciones de la función renal),
• sustancias que suprimen las reacciones inmunitarias no deseadas: ciclosporina, tacrolimus,
• diuréticos de acción rápida: furosemida o ácido etacrínico (lo que puede provocar daño auditivo, ya que la deshidratación conduce a una concentración elevada de amikacina),
• metoxiflurano utilizado como anestésico: el anestesista debe saber que el paciente ha recibido o está recibiendo amikacina o un antibiótico similar antes de la administración de metoxiflurano (gas anestésico) y, en la medida de lo posible, evitar este gas, debido al mayor riesgo de daño grave renal o nervioso.

Si es necesario utilizar amikacina junto con las sustancias mencionadas anteriormente, se realizarán controles frecuentes y detallados de la audición y la función renal. Si se administra amikacina junto con diuréticos de acción rápida, se controlará el balance hídrico.
Tratamiento simultáneo con amikacina y relajantes musculares o otras sustancias que actúan sobre músculos y nervios
El médico observará al paciente con especial atención si recibe amikacina junto con relajantes musculares (como suxametonio, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio), grandes volúmenes de sangre con un agente anticoagulante (citrato) o anestésicos: puede producirse paro respiratorio (parálisis de los músculos respiratorios).
Si el paciente está siendo tratado con amikacina, debe informar al anestesista antes de una operación, debido al riesgo de agravamiento significativo del bloqueo neuromuscular. Si los aminoglucósidos provocan un bloqueo neuromuscular, este puede revertirse mediante sales de calcio.
Indometacina
En recién nacidos que reciben simultáneamente amikacina e indometacina (un medicamento antiinflamatorio y analgésico), se controlará cuidadosamente la concentración de amikacina en sangre. La indometacina puede provocar un aumento de la concentración de amikacina en sangre.
Bifosfonatos
La administración concomitante con bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis y enfermedades similares) conlleva un alto riesgo de disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si es absolutamente necesario.
Lactancia
Aunque es poco probable que la amikacina sea absorbida por el intestino del niño lactante, el médico valorará cuidadosamente si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento con amikacina.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Si el paciente recibe el medicamento en régimen ambulatorio, se recomienda que tenga precaución al conducir vehículos y operar maquinaria debido a posibles efectos adversos como mareos y alteraciones del equilibrio.

Información importante sobre algunos componentes de Amikacin B. Braun
Este medicamento contiene 354 mg de sodio en forma de sal (componente principal de la sal de mesa) por cada 100 ml de solución, lo que equivale al 17,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Amikacin B. Braun

El medicamento Amikacin B. Braun se administra mediante perfusión directamente en la vena (infusión intravenosa). El contenido de un frasco se administra en un período de 30-60 minutos.
Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con amikacina se aplica durante 7-10 días, y solo más tiempo en infecciones graves y complicadas. Los efectos del tratamiento suelen observarse tras 24 a 48 horas; de lo contrario, podría ser necesaria un cambio de medicamento. En tal caso, el médico evaluará el estado del paciente y considerará un posible cambio en el tratamiento.
La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico. A continuación se indican las dosis habitualmente utilizadas.
Dosificación en pacientes con función renal normal

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso corporal superior a 33 kg): La dosis habitual es de 15 mg de amikacina por kg de peso corporal (pc.) cada 24 horas, administrada en una dosis única o dividida en dos dosis iguales: 7,5 mg por kg de pc. cada 12 horas. Puede administrarse hasta un máximo de 1,5 gramos por día durante un período corto, si es absolutamente necesario administrar dosis tan altas y si es posible un control cuidadoso y constante del paciente durante el tratamiento.
• Lactantes, niños pequeños y niños: Dosis única diaria de amikacina de entre 15 y 20 mg/kg de pc., o dosis de 7,5 mg/kg de pc. cada 12 horas.
• Dosificación en recién nacidos: La dosis inicial es de 10 mg de amikacina por kg de pc., y tras 12 horas se debe administrar 7,5 mg de amikacina por kg de pc. El tratamiento debe continuar con 7,5 mg de amikacina por kg de pc. cada 12 horas.
• Dosificación en prematuros: 7,5 mg de amikacina por kg de pc. cada 12 horas.

Sin embargo, esto no incluye a pacientes con sistema inmunitario debilitado, insuficiencia renal, fibrosis quística, ascitis, endocarditis, quemaduras extensas (que afecten más del 20% de la superficie corporal), pacientes de edad avanzada, ni mujeres embarazadas.
Durante el tratamiento, se controlará cuidadosamente la concentración de amikacina en sangre y se ajustará exactamente la dosis.
Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, se controlará periódicamente la concentración de amikacina en sangre y la función renal, con el fin de ajustar adecuadamente la dosis.
El médico sabe cómo calcular la dosis que debe administrarse al paciente.
Dosificación en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal
En este grupo de pacientes puede ser necesario modificar la dosis de amikacina. El médico verificará que en cada caso se haya establecido la dosis correcta para el paciente.
Pacientes de edad avanzada
Para alcanzar concentraciones terapéuticas en plasma, en pacientes de edad avanzada puede ser necesario administrar dosis menores de amikacina que en pacientes más jóvenes. Siempre que sea posible, se evaluará la función renal y, si es necesario, se ajustará la dosis.
Pacientes con obesidad marcada
En estos pacientes, la dosis se calcula en base al peso corporal ideal más un 40% del exceso de peso. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según la concentración de amikacina en sangre. El médico no administrará una dosis superior a 1,5 g de amikacina por día.
Pacientes con ascitis
Se deben administrar dosis más altas para lograr niveles adecuados del medicamento en sangre.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amikacin B. Braun
La sobredosis puede provocar daño renal, daño en los nervios auditivos o parálisis muscular. En tal caso, la infusión de amikacina se suspenderá y podrán aplicarse procedimientos para eliminar el medicamento de la sangre (diálisis, hemofiltración). En recién nacidos puede considerarse una transfusión sanguínea de intercambio, aunque antes de aplicar este procedimiento debe consultarse con un especialista.
Si se produce un bloqueo neuromuscular con paro respiratorio, el médico aplicará todos los métodos terapéuticos necesarios. Para contrarrestar la parálisis muscular puede administrarse sales de calcio (por ejemplo, en forma de gluconato o lactobionato al 10-20%). En caso de apnea, puede ser necesaria ventilación mecánica.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Amikacin B. Braun puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
La amikacina (y todas las demás sustancias similares) puede ejercer un efecto tóxico sobre el
nervio auditivo y los riñones, así como bloquear la transmisión neuromuscular. Estos efectos se
observan con mayor frecuencia en pacientes:

• con alteraciones de la función renal,
• tratados con otros medicamentos que también tienen efectos perjudiciales sobre el nervio
  auditivo y los riñones, y
• que reciben dosis excesivas o que están siendo tratados durante períodos prolongados.

A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento,
según su frecuencia absoluta.
Los síntomas adversos descritos a continuación pueden ser graves y requerir tratamiento
inmediato.
Muy raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión respiratoria (parálisis de los músculos respiratorios).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, hasta choque anafiláctico,
• sordera (irreversible),
• insuficiencia renal aguda, daño renal,
• parálisis.

Otros efectos adversos
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infección adicional o colonización por microorganismos resistentes,
• mareo, alteraciones del equilibrio,
• náuseas, vómitos,
• daño en ciertas partes del riñón (túbulos renales),
• erupción cutánea.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• anemia, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia),
• picor, urticaria,
• bajo nivel de magnesio en sangre,
• dolor de cabeza, entumecimiento, temblores, alteraciones del equilibrio,
• hipotensión arterial,
• dolor articular, movimientos musculares incontrolados,
• disminución de la eliminación de orina, presencia de albúmina, glóbulos blancos y (o) glóbulos rojos en la orina,
• aumento de la concentración de creatinina y (o) de otras sustancias nitrogenadas en sangre (oliguria, azotemia),
• fiebre medicamentosa,
• ceguera u otros trastornos visuales*,
• acúfenos (zumbidos en los oídos), pérdida auditiva leve (hipoacusia).

* Este medicamento no está indicado para su uso oftálmico. Se han notificado casos de ceguera y
infarto de retina tras la inyección de este medicamento en el ojo.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• presencia de células en la orina,
• paro respiratorio, broncoespasmo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: (22) 4921 301,
fax: (22) 4921 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amikacin B. Braun

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Amikacin B. Braun después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y
en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Solo para uso individual y único.
Cualquier resto no utilizado del producto debe eliminarse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amikacin B. Braun

• La sustancia activa del medicamento es la amikacina.

1 ml del medicamento Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, solución para perfusión contiene 2,5 mg de amikacina en forma de sulfato de amikacina.
1 botella de 100 ml de capacidad contiene 250 mg de amikacina.
1 ml del medicamento Amikacin B. Braun, 5 mg/ml, solución para perfusión contiene 5 mg de amikacina en forma de sulfato de amikacina.
1 botella de 100 ml de capacidad contiene 500 mg de amikacina.
1 ml del medicamento Amikacin B. Braun, 10 mg/ml, solución para perfusión contiene 10 mg de amikacina en forma de sulfato de amikacina.
1 botella de 100 ml de capacidad contiene 1000 mg de amikacina.

• Además, el medicamento contiene: cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Amikacin B. Braun y contenido del envase
Amikacin B. Braun es una solución transparente e incolora para perfusión.
Está disponible en botellas de polietileno con una capacidad de 100 ml.
Se suministra en envases de 10 y 20 botellas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Bélgica Amikacine B. Braun 5 mg/ml
Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung
Amikacine B. Braun 10 mg/ml
Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung
Bulgaria Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор
Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор
República Checa Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Alemania Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Estonia Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Grecia Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Francia AMIKACINE B. Braun 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion
Hungría Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió
Italia Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione
Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburgo Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Letonia Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Amikacin B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Polonia Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Eslovaquia Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Neurotoxicidad y ototoxicidad
En pacientes tratados con antibióticos aminoglucósidos puede producirse acción tóxica sobre el sistema nervioso, manifestándose por afectación del nervio vestibular y/o del nervio auditivo bilateral. El riesgo de ototoxicidad asociada al uso de aminoglucósidos es mayor en pacientes con alteraciones de la función renal y en aquellos que reciben el fármaco durante más de 5-7 días, incluso en pacientes ya curados.
Inicialmente se produce hipoacusia de frecuencias altas, que solo puede detectarse mediante pruebas audiometrías. Pueden aparecer fuertes vértigos, lo que podría indicar daño del nervio vestibular. Otros síntomas de acción tóxica sobre el sistema nervioso pueden incluir sensación de entumecimiento y hormigueo de la piel, calambres musculares y convulsiones.
El riesgo aumentado de ototoxicidad se presenta en pacientes con mutaciones mitocondriales del ADN (especialmente la sustitución del nucleótido 1555 A→G en el gen del ARNr 12S), incluso si la concentración sérica de aminoglucósidos durante el tratamiento se encuentra dentro del rango recomendado. En estos pacientes debe considerarse la utilización de métodos alternativos de tratamiento.
En pacientes con antecedentes familiares de mutaciones significativas o de sordera inducida por aminoglucósidos, debe considerarse la posibilidad de utilizar tratamientos alternativos o realizar estudios genéticos antes de la administración del fármaco.
En pacientes con daño vestibulococlear en desarrollo durante el tratamiento, pueden no aparecer síntomas de advertencia de toxicidad sobre el octavo par craneal, y tras la finalización del tratamiento puede presentarse sordera bilateral total o parcial, o vértigos que causen discapacidad.
La acción ototóxica de los aminoglucósidos es generalmente irreversible.

Toxicidad sobre la transmisión neuromuscular
Durante el tratamiento con aminoglucósidos, independientemente de la vía de administración, debe considerarse la posibilidad de parálisis de los músculos respiratorios, especialmente en pacientes que reciben simultáneamente otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular. En caso de presentarse bloqueo neuromuscular, la administración de sales de calcio puede revertir la parálisis muscular respiratoria, aunque puede ser necesaria ventilación mecánica asistida. Se ha demostrado la aparición de bloqueo neuromuscular y parálisis muscular en animales de laboratorio a los que se administraron altas dosis de amikacina.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Los resultados del análisis de la concentración sérica de creatinina pueden estar falsamente elevados si se administran cefalosporinas simultáneamente.
La inactivación mutua entre la amikacina y los antibióticos beta-lactámicos puede ocurrir también en muestras (por ejemplo, suero, líquido cefalorraquídeo) obtenidas para la determinación de concentraciones de aminoglucósidos, lo que conduce a resultados erróneos. Por ello, las muestras deben analizarse inmediatamente después de su obtención, almacenarse en frío tras la extracción o inactivar el antibiótico beta-lactámico mediante adición de beta-lactamasa. La inactivación del antibiótico aminoglucósido tiene relevancia clínica únicamente en pacientes con alteración grave de la función renal.

Supervisión del estado del paciente
Debe observarse cuidadosamente la función renal y del octavo par craneal, especialmente en pacientes con alteración de la función renal diagnosticada o sospechada al inicio del tratamiento, así como en pacientes con función renal inicialmente normal que desarrollen síntomas de alteración renal durante el tratamiento. Siempre que sea posible, debe monitorizarse la concentración sérica de amikacina para asegurar niveles adecuados y evitar concentraciones tóxicas. Deben realizarse análisis de orina para detectar disminución de la densidad específica, aumento en la excreción de proteínas, células o cilindros. Periódicamente debe determinarse el nitrógeno ureico en sangre, la concentración sérica de creatinina o el aclaramiento de creatinina. Siempre que sea posible, debe realizarse una serie de audiogramas en pacientes con edad adecuada para la prueba, especialmente en pacientes de alto riesgo. Si aparecen síntomas de ototoxicidad (vértigos de origen periférico o central, acúfenos o ruidos agudos en los oídos, pérdida auditiva) o de nefrotoxicidad, será necesario interrumpir el tratamiento o modificar la dosificación.

Incompatibilidades farmacéuticas
Amikacin B. Braun, solución para perfusión, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml y 10 mg/ml, son productos listos para usar. No deben mezclarse con ningún otro medicamento; deben administrarse por separado, según la dosis y vía recomendadas.
En ningún caso deben mezclarse en la misma solución para perfusión los aminoglucósidos con antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas), ya que esto podría provocar inactivación físico-química de uno o ambos fármacos.
Se conocen incompatibilidades químicas con anfotericina, clorotiazidas, eritromicina, heparina, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, sulfadiacina, tiopentona, clortetraciclina, vitamina B y vitamina C. No mezclar amikacina con estos medicamentos.
La inactivación que ocurre al mezclar aminoglucósidos y antibióticos beta-lactámicos puede persistir incluso cuando se toman muestras para determinar concentraciones séricas de antibióticos, lo que puede provocar una subestimación significativa y errores en la dosificación, con el consiguiente riesgo de toxicidad. Estas muestras deben analizarse rápidamente y mantenerse en hielo o bien debe añadirse beta-lactamasa.

Período de validez
Antes de la apertura
3 años
Tras la primera apertura del envase
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento previo al uso. Normalmente, no debe almacenarse más de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.

Dosificación
La administración precisa de la dosis del medicamento Amikacin B. Braun, solución para perfusión, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml, es posible utilizando una bomba de infusión.
Esta forma farmacéutica está lista para su uso; no debe diluirse antes de la administración y está destinada exclusivamente para uso único.
Para evitar sobredosis, especialmente en niños, debe elegirse la concentración más adecuada disponible.

Volumen de la solución para perfusión en pacientes con función renal normal

Pacientes con función renal alterada (clearance de creatinina <60 ml/min)
Advertencia. En pacientes con alteración de la función renal (clearance de creatinina <60 ml/min) no se recomienda
la administración de amikacina una vez al día.
Debido a la acumulación esperada de amikacina en pacientes con alteración de la función renal y
clearance de creatinina <60 ml/min, se recomienda reducir la dosis o aumentar los intervalos entre
dosis sucesivas. En este grupo de pacientes, la dosis de carga es de 7,5 mg/kg de peso corporal. El intervalo
entre dosis se calcula multiplicando por 9 la concentración sérica de creatinina.
Por ejemplo, si la concentración de creatinina es de 2 mg/100 ml, la dosis recomendada única (7,5 mg/kg de peso corporal)
deberá administrarse cada 2 × 9 = 18 horas.
En pacientes con insuficiencia renal crónica y clearance de creatinina conocido, la dosis de mantenimiento
administrada cada 12 horas se calcula mediante la fórmula:
clearance de creatinina [ml/min]
× dosis de amikacina 7,5 mg/kg de peso corporal.
clearance de creatinina [ml/min]
Los valores indicados en la siguiente tabla pueden considerarse como orientativos.

Para obtener información completa sobre este medicamento, consulte la
ficha técnica del medicamento.