Althyxin

Prospecto: Información para el usuario

Althyxin, 25 microgramos, comprimidos
Althyxin, 50 microgramos, comprimidos
Althyxin, 75 microgramos, comprimidos
Althyxin, 100 microgramos, comprimidos
Althyxin, 125 microgramos, comprimidos
Althyxin, 150 microgramos, comprimidos
Althyxin, 175 microgramos, comprimidos
Althyxin, 200 microgramos, comprimidos
Levothyroxinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Althyxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Althyxin
3. Cómo tomar Althyxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Althyxin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Althyxin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Althyxin es la levotiroxina, una hormona tiroidea sintética utilizada en el tratamiento de enfermedades y alteraciones de la función tiroidea. Tiene el mismo efecto que la hormona tiroidea que se produce naturalmente en el organismo.
Althyxin se utiliza para:

• el tratamiento del bocio leve en pacientes con función tiroidea normal,
• prevenir la recurrencia del bocio tras la cirugía,
• suplir la carencia de hormonas tiroideas naturales cuando la glándula tiroides no produce cantidades suficientes de hormonas,
• inhibir el crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides. Althyxin también se utiliza para normalizar la concentración de hormonas tiroideas cuando, debido a una producción excesiva de hormonas tiroideas, se están utilizando medicamentos antitiroideos. Althyxin 100 microgramos, 150 microgramos y 200 microgramos también puede utilizarse en pruebas para evaluar la función tiroidea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Althyxin

Cuándo no debe tomar el medicamento Althyxin:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Althyxin (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece un trastorno no tratado de la función de la hipófisis o si las hormonas tiroideas se producen en exceso (hipertiroidismo),
• en caso de insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal) y si el paciente no recibe un tratamiento sustitutivo adecuado,
• en caso de enfermedad cardíaca aguda (infarto de miocardio o miocarditis).

Durante el embarazo no debe tomar el medicamento Althyxin simultáneamente con medicamentos contra el hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos) (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Althyxin, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:

• flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (angina de pecho),
• insuficiencia cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido e irregular,
• presión arterial elevada (hipertensión arterial),
• acumulación de depósitos grasos en las arterias (aterosclerosis).

Es necesario tratar estas alteraciones antes de comenzar a tomar Althyxin o antes de realizar la prueba de supresión tiroidea. Durante el tratamiento con Althyxin, es necesario controlar regularmente la concentración de hormonas tiroideas. Si tiene dudas sobre si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente o si no se han tratado, debe consultar con su médico.

Si el paciente padece insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal), debe consultar con su médico antes de tomar Althyxin. El médico realizará las pruebas necesarias para determinar si el paciente presenta trastornos de la función suprarrenal, de la hipófisis o de la tiroides con producción excesiva e incontrolada de hormonas tiroideas (función autónoma de la tiroides), ya que en tales casos es necesario un tratamiento adecuado o la realización de la prueba de supresión tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Althyxin.

Debe consultar con su médico:

• si la paciente se encuentra en período de menopausia o ya ha pasado la menopausia; el médico puede recomendar controles periódicos de la función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis;
• si el paciente cambia de un medicamento que contiene levotiroxina a otro medicamento que contiene levotiroxina. El efecto de estos medicamentos puede variar ligeramente, por lo que puede ser necesario un control más frecuente y un ajuste de la dosis;
• antes de comenzar a tomar orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad) y en caso de interrupción o cambio del tratamiento con orlistat, ya que en tales situaciones puede ser necesario un control más frecuente y un ajuste adecuado de la dosis;
• si el paciente presenta síntomas de trastornos psicóticos, ya que puede ser necesario un control más frecuente y un ajuste adecuado de la dosis;
• si el paciente va a someterse a análisis de laboratorio para evaluar la concentración de hormonas tiroideas, debe informar al médico o al personal del laboratorio sobre la toma actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del tipo de análisis, los resultados pueden estar falsamente aumentados o falsamente disminuidos debido a la ingesta de biotina. El médico puede recomendar suspender la biotina antes de realizar los análisis. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente esté tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina, lo que podría afectar los resultados de los análisis. Si el paciente toma estos productos, debe informar al médico o al personal del laboratorio (véase la información en el apartado "Althyxin y otros medicamentos").

Althyxin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que Althyxin puede influir en el efecto de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre): Althyxin puede reducir el efecto del medicamento que disminuye el azúcar en sangre, lo que puede requerir un control adicional de la glucosa (azúcar) en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con Althyxin. Durante el tratamiento con Althyxin puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.

• Derivados de cumarina (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos): Althyxin puede aumentar el efecto de estos medicamentos, lo que puede incrementar el riesgo de hemorragias, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por este motivo, puede ser necesario realizar controles periódicos de los parámetros de coagulación sanguínea antes de iniciar el tratamiento y durante el uso de Althyxin. Durante el tratamiento con Althyxin puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento que contiene un derivado de cumarina.

Debe seguir las recomendaciones sobre los intervalos de tiempo que deben respetarse entre la toma de este medicamento y la toma de cualquiera de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que se unen a los ácidos biliares y reducen el colesterol elevado (por ejemplo, colestiramina o colestipol): Althyxin debe tomarse de 4 a 5 horas antes de estos medicamentos, ya que pueden inhibir la absorción de Althyxin desde el intestino.

• Antiácidos, sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Althyxin debe tomarse al menos 2 horas antes de estos medicamentos, ya que de lo contrario podrían reducir su efecto.

Debe consultar con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían reducir el efecto de Althyxin:

• propiltiouracilo (medicamento antitiroideo),
• glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos),
• medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos que reducen la presión arterial, también utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• sertralina (antidepresivo),
• cloroquina o proguanil (medicamentos utilizados para prevenir o tratar la malaria),
• medicamentos que inducen ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, barbitúricos (medicamentos sedantes e hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico, también utilizado en ciertos tipos de dolor y trastornos depresivos) o medicamentos que contienen hierba de San Juan (algunos medicamentos a base de plantas),
• medicamentos que contienen estrógenos, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva durante y después de la menopausia o para prevenir el embarazo,
• sevelamer (medicamento que se une a los fosfatos, utilizado en pacientes con insuficiencia renal crónica),
• inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos antineoplásicos y antiinflamatorios),
• orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad),
• inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lanzoprazol), utilizados para reducir la producción de ácido en el estómago, lo que puede disminuir la absorción de levotiroxina en el intestino y hacer que sea menos eficaz. Si el paciente toma levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y, si es necesario, modificar la dosis de Althyxin.

Debe consultar con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían potenciar el efecto de Althyxin:

• salicilatos (medicamentos analgésicos y antipiréticos),
• dicumarol (medicamento que reduce la coagulación sanguínea),
• furosemida en dosis altas a partir de 250 mg (diurético),
• clofibrato (medicamento que reduce los niveles de lípidos en sangre).

Debe consultar con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían influir en el efecto de Althyxin:

• inhibidores de la proteasa (ritonavir, indinavir, lopinavir) utilizados en el tratamiento del VIH y de la hepatitis vírica crónica tipo C, fenitoína (medicamento antiepiléptico).

Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar al médico o al personal del laboratorio si se van a realizar análisis de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar los resultados de los análisis (véase "Advertencias y precauciones"). Puede ser necesario realizar controles periódicos de la concentración de hormonas tiroideas y ajustar la dosis de Althyxin.

Pueden producirse alteraciones del equilibrio tiroideo si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levotiroxina. En caso de cualquier duda relacionada con el cambio de medicamento, debe consultarse con el médico. Es necesario un control estricto (clínico y biológico) durante el período de transición. Debe informar al médico si aparecen efectos adversos, ya que esto podría indicar la necesidad de aumentar o disminuir la dosis.

Debe informar al médico si el paciente toma amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular), ya que este medicamento puede afectar la función tiroidea.

Debe informar al médico que está tomando Althyxin si se necesita realizar una prueba de rayos X u otra prueba diagnóstica con un agente de contraste que contenga yodo, ya que dicha prueba implica la administración de una inyección que puede afectar la función tiroidea.

Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta.

Las hormonas tiroideas no son adecuadas para utilizarlas con el fin de reducir el peso corporal. Tomar hormonas tiroideas no provocará una pérdida de peso si los niveles de hormonas tiroideas están dentro del rango normal. Aumentar la dosis del medicamento sin indicación médica puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales, especialmente si el medicamento se toma junto con otros medicamentos para perder peso.

Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con un peso extremadamente bajo al nacer, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que podría producirse una caída repentina de la presión arterial (llamada shock circulatorio).

Uso de Althyxin con alimentos y bebidas

Debe informar al médico si la dieta del paciente incluye productos que contienen soja, especialmente si el paciente cambia la proporción de estos productos en su dieta. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de Althyxin desde el intestino, lo que podría requerir un ajuste de la dosis de Althyxin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, debe continuar tomando Althyxin, pero debe consultar con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Si la paciente toma Althyxin simultáneamente con medicamentos antitiroideos utilizados en el tratamiento del hipertiroidismo, el médico le recomendará suspender Althyxin durante las primeras etapas del embarazo.

Si la paciente está amamantando, puede continuar tomando Althyxin según las indicaciones del médico. La cantidad de medicamento que se excreta en la leche materna es tan pequeña que no afecta al niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No se espera que Althyxin afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que la levotiroxina contenida en este medicamento es idéntica a la hormona tiroidea que se produce naturalmente en el organismo.

Althyxin contiene lactosa

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Althyxin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Althyxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis la determinará individualmente el médico en función de los exámenes realizados y los resultados de las pruebas
de laboratorio. El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja, que se aumenta cada 2-4 semanas hasta
alcanzar la dosis completa, ajustada individualmente para cada paciente. Durante las primeras semanas, se realizarán
análisis de laboratorio que permitirán al médico ajustar la dosis adecuada.
Si el niño ha nacido con hipotiroidismo, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una
dosis mayor, ya que es importante corregir rápidamente la carencia de hormonas tiroideas. La dosis inicial
recomendada es de 10 microgramos a 15 microgramos por kilogramo de peso corporal durante los primeros 3 meses.
Posteriormente, el médico ajustará individualmente la dosis.
Los rangos típicos de dosis se indican en la tabla siguiente. Dosis más bajas pueden ser suficientes en personas:

• de edad avanzada,
• con enfermedades cardíacas,
• con hipotiroidismo grave o de larga evolución,
• con bajo peso corporal o con bocio gigante.

* El medicamento Althyxin comprimidos de 125 microgramos, 150 microgramos, 175 microgramos o 200 microgramos
no es adecuado para el rango de dosis más bajo indicado, pero el médico puede recetar una dosis menor del
medicamento Althyxin en comprimidos.
Vía de administración
El medicamento Althyxin está indicado para administración oral.
La dosis diaria completa debe tomarse por la mañana, en ayunas (al menos media hora antes del desayuno),
preferiblemente con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, con media vaso de agua.
En lactantes, la dosis diaria completa del medicamento Althyxin debe administrarse de una sola vez, al menos media hora
antes de la primera comida del día. Con este fin, inmediatamente antes de la administración, el comprimido debe
triturarse y mezclarse con una pequeña cantidad de agua. La suspensión así preparada debe administrarse junto con
una pequeña cantidad adicional de líquido. Cada vez antes de la administración, debe prepararse una suspensión fresca
del medicamento.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón por la que el paciente toma el medicamento
Althyxin. El médico discutirá individualmente con el paciente durante cuánto tiempo debe continuar tomando este medicamento. La mayoría
de los pacientes deben tomar el medicamento Althyxin durante toda la vida.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Althyxin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer síntomas como: taquicardia,
inquietud, excitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos neurológicos preexistentes, como epilepsia,
se han observado crisis convulsivas aisladas. Los pacientes pertenecientes al grupo de riesgo de trastornos psicóticos
pueden experimentar síntomas de psicosis aguda. En tales situaciones, debe ponerse en contacto con el médico.
Omisión de la administración del medicamento Althyxin
No debe tomarse una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente
se debe tomar la dosis habitualmente prescrita.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Althyxin puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si se toma una dosis mayor de Althyxin de la recomendada o si no se tolera bien la dosis indicada (por ejemplo, al aumentar rápidamente la dosis), pueden aparecer los siguientes efectos adversos: ritmo cardíaco rápido o irregular, dolor en el pecho, dolor de cabeza, debilidad o calambres musculares, sofocos (sensación de calor y enrojecimiento facial), fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal con edema de papila), temblores, inquietud motora, trastornos del sueño, sudoración, pérdida de peso, diarrea.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento durante varios días o reducir la dosis hasta que los síntomas desaparezcan.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a los demás componentes del medicamento Althyxin (ver sección 6. «Qué contiene Althyxin»). La frecuencia de aparición no es conocida. Un síntoma de hipersensibilidad puede ser hinchazón de la cara y la garganta (angioedema), erupción cutánea o urticaria. En este caso, debe acudir inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Althyxin

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Althyxin

• El principio activo del medicamento es levotiroxina sódica.
• Cada comprimido contiene 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 u 200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Althyxin y contenido del envase
Althyxin, 25 microgramos, son comprimidos redondos, blancos, con el número „25” grabado en una cara y una línea de división en forma de „+” en la otra cara.
Althyxin, 50 microgramos, son comprimidos redondos, blancos, con el número „50” grabado en una cara y una línea de división en forma de „+” en la otra cara.
Althyxin, 75 microgramos, son comprimidos redondos, blancos, con el número „75” grabado en una cara y una línea de división en forma de „+” en la otra cara.
Althyxin, 100 microgramos, son comprimidos redondos, blancos, con el número „100” grabado en una cara y una línea de división en forma de „+” en la otra cara.
Althyxin, 125 microgramos, son comprimidos redondos, blancos, con el número „125” grabado en una cara y una línea de división en forma de „+” en la otra cara.
Althyxin, 150 microgramos, son comprimidos redondos, blancos, con el número „150” grabado en una cara y una línea de división en forma de „+” en la otra cara.
Althyxin, 175 microgramos, son comprimidos redondos, blancos, con el número „175” grabado en una cara y una línea de división en forma de „+” en la otra cara.
Althyxin, 200 microgramos, son comprimidos redondos, blancos, con el número „200” grabado en una cara y una línea de división en forma de „+” en la otra cara.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio con 30, 50, 84, 90 u 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407 - Sofía
Bulgaria
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Polonia: Althyxin
Países Bajos: Levothyroxine Abdi
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00