Alortia

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Alortia, 50 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Alortia, 50 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Alortia, 100 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Alortia, 100 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Losartanum kalicum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alortia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alortia
3. Cómo tomar Alortia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alortia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alortia y para qué se utiliza

Alortia contiene dos principios activos: losartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Bloquea la entrada de iones de calcio en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos y, por tanto, reduce la presión arterial. La acción combinada de ambas sustancias evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos, provocando su relajación y la disminución de la presión arterial.

Alortia se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes que ya están tomando losartán y amlodipino en las mismas dosis que contiene Alortia, como alternativa a la administración de ambos medicamentos por separado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alortia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alortia

• si el paciente es alérgico al losartán, a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier bloqueante del canal de calcio. La alergia puede manifestarse con picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente padece una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Alortia durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática;
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alortia, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Alortia durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se administra durante este período (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Antes de tomar Alortia, debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente ha padecido anteriormente angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua; véase el apartado 4);
• si el paciente padece vómitos intensos o diarrea que provocan una pérdida significativa de líquidos y/o sales del organismo;
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o sigue una dieta baja en sal, lo que puede provocar una pérdida excesiva de líquidos y sales;
• si el paciente padece estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si recientemente ha recibido un trasplante renal;
• si el paciente padece alteración de la función hepática (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Alortia");
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca con o sin alteración de la función renal, o trastornos cardíacos graves y potencialmente mortales del ritmo cardíaco; debe tener especial precaución si se está tratando simultáneamente con betabloqueantes;
• si el paciente padece enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• si el paciente padece enfermedad coronaria (causada por una reducción del flujo sanguíneo en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una reducción del flujo sanguíneo al cerebro);
• si el paciente padece hiperaldosteronismo primario (enfermedad causada por una producción excesiva de aldosterona por las glándulas suprarrenales, como consecuencia de un trastorno de estas glándulas);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente padece o ha padecido un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si se considera necesario aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en suero (véase el apartado 2 "Alortia y otros medicamentos"). Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Alortia".

Si tras tomar Alortia el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe interrumpir el tratamiento con Alortia por su propia cuenta.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Alortia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Alortia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que conservan el potasio, como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona), u otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en suero (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que esta combinación con Alortia no se recomienda.
Debe extremar la precaución si el paciente está tomando los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Alortia:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más la presión. También pueden reducir la presión arterial los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno y amifostina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que podrían disminuir el efecto hipotensor del losartán. En caso de alteración de la función renal, la administración conjunta de estos medicamentos podría empeorar la función renal.

El medicamento Alortia puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Alortia. Esto afecta a los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
• dantroleno (en perfusión, administrado en casos de alteraciones graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente);
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Alortia puede tomarse simultáneamente con medicamentos que contienen litio únicamente bajo estricta supervisión médica. Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Su médico podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Alortia" y "Advertencias y precauciones").

Alortia con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo ni comer pomelos durante el tratamiento con Alortia, ya que los pomelos y su zumo pueden aumentar la concentración en sangre del principio activo amlodipina, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Alortia. El zumo de pomelo también puede reducir la eficacia terapéutica del losartán.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará dejar de tomar Alortia antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Alortia durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se administra durante este período.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea comenzar a hacerlo. Se ha demostrado que la amlodipina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que no se recomienda el uso de Alortia durante la lactancia. Su médico podría recomendarle otro medicamento si desea continuar amamantando, especialmente si el bebé es un recién nacido o un prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Alortia puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si experimenta náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.
Alortia contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Alortia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Alortia es de un comprimido al día.
El comprimido debe tragarse entero con agua, durante las comidas o independientemente de las mismas. El medicamento
debe tomarse diariamente a la misma hora. No debe tomarse Alortia con zumo de pomelo.
Es importante continuar el tratamiento con Alortia durante el tiempo que indique el médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Alortia en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Alortia
Si se toma una cantidad mayor del medicamento de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.
La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos.
Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución significativa de la presión arterial, puede producirse un shock.
La piel del paciente puede volverse fría y pegajosa, y el paciente puede perder la conciencia.
Incluso entre 24 y 48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma del medicamento Alortia
Si se olvida tomar la dosis diaria, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con Alortia
El médico determinará el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento
antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si tras la administración de este medicamento el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe acudir inmediatamente al médico:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua o la garganta que provoque dificultad respiratoria significativa;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, alteraciones del funcionamiento del corazón;
• pancreatitis, que puede provocar dolor intenso en el abdomen y la espalda, acompañado de malestar general muy acusado.

AMLODIPINA
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos resulta molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón en los tobillos (edema).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara,
• dolor abdominal, náuseas,
• alteración del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• alteraciones visuales, visión doble,
• calambres musculares.

A continuación se enumeran otros efectos adversos notificados. Si alguno de estos efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblor, alteraciones del gusto, desmayo, debilidad,
• sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor,
• acúfenos,
• hipotensión arterial,
• estornudos o congestión nasal debidos a inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• tos,
• sequedad de la mucosa oral, vómitos,
• caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, alteraciones en el color de la piel,
• alteraciones en la micción, frecuencia urinaria aumentada, frecuencia urinaria nocturna aumentada,
• disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda,
• aumento o disminución del peso corporal,
• dolor en el pecho.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• confusión mental.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición fácil de hematomas y hemorragias,
• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia),
• alteraciones nerviosas que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento,
• hinchazón de las encías,
• distensión abdominal (gastritis),
• alteración de la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a los resultados de determinadas pruebas médicas,
• aumento del tono muscular,
• vasculitis, a menudo acompañada de erupción cutánea,
• fotofobia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblor, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable.

LOSARTAN
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo,
• hipotensión arterial (especialmente en caso de reducción significativa del volumen intravascular, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• síntomas ortostáticos dependientes de la dosis, como la disminución de la presión arterial al levantarse de una posición supina o sentada,
• debilidad,
• fatiga,
• disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia),
• aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia),
• alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina y del potasio en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• alteraciones del sueño,
• sensación de aceleración del ritmo cardíaco (palpitaciones),
• dolor intenso en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada,
• tos.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• hipersensibilidad,
• angioedema,
• vasculitis (incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia),
• desmayo,
• ritmo cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
• ictus,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT), que normalmente desaparece tras interrumpir el tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas,
• migraña,
• alteraciones de la función hepática,
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infecciones del tracto urinario,
• aumento de la sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad),
• dolor muscular de origen desconocido con orina oscura (color té) asociada (rabdomiólisis),
• impotencia,
• pancreatitis,
• concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbidos, ruidos, sonidos o crujidos en los oídos (acúfenos),
• alteraciones del gusto.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alortia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los sanitarios ni por el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alortia

• Las sustancias activas del medicamento son losartán potásico y amlodipino (en forma de besilato).
  Alortia, 50 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de losartán potásico y 6,94 mg de amlodipino besilato, equivalente a 5 mg de amlodipino.
  Alortia, 50 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de losartán potásico y 13,88 mg de amlodipino besilato, equivalente a 10 mg de amlodipino.
  Alortia, 100 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de losartán potásico y 6,94 mg de amlodipino besilato, equivalente a 5 mg de amlodipino.
  Alortia, 100 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de losartán potásico y 13,88 mg de amlodipino besilato, equivalente a 10 mg de amlodipino.

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa en polvo, almidón gelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), óxido de hierro amarillo (E 172) en el núcleo del comprimido y, en el recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro rojo (E 172) – solo en los comprimidos recubiertos de 50 mg + 5 mg, 50 mg + 10 mg y 100 mg + 5 mg, óxido de hierro amarillo (E 172) – solo en los comprimidos recubiertos de 50 mg + 5 mg y 100 mg + 10 mg. Véase el punto 2 «Alortia contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Alortia y contenido del envase
Alortia, 50 mg + 5 mg: comprimidos recubiertos ovalados (15 mm x 7 mm), ligeramente biconvexos, de color marron-anaranjado.
Alortia, 50 mg + 10 mg: comprimidos recubiertos ovalados (15 mm x 7 mm), ligeramente biconvexos, de color marrón rojizo.
Alortia, 100 mg + 5 mg: comprimidos recubiertos ovalados (18 mm x 9 mm), biconvexos, de color rosa.
Alortia, 100 mg + 10 mg: comprimidos recubiertos ovalados (18 mm x 9 mm), biconvexos, de color amarillo pálido con tonos marrones.

Envases: 10, 28, 30, 56, 60, 84 y 90 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular autorizado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500