Allopurinol Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Allopurinol Aurovitas, 100 mg, comprimidos
Allopurinol Aurovitas, 300 mg, comprimidos
Allopurinolum
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Allopurinol Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Allopurinol Aurovitas
3. Cómo tomar Allopurinol Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allopurinol Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allopurinol Aurovitas y para qué se utiliza

• El alopurinol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos, cuya acción consiste en ralentizar la velocidad de ciertas reacciones químicas en el organismo.
• Los comprimidos de alopurinol se utilizan en el tratamiento a largo plazo y preventivo de la gota y pueden emplearse también en otros trastornos relacionados con un exceso de ácido úrico en el cuerpo, incluyendo la litiasis renal y otros tipos de enfermedades renales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Allopurinol Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Allopurinol Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Allopurinol Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es de origen chino del grupo étnico Han, africano o hindú;
• el paciente padece enfermedad hepática o renal. El médico podría recomendar una dosis menor o tomar el medicamento con menos frecuencia que diariamente. Además, lo vigilará más estrechamente;
• el paciente padece enfermedad cardíaca o hipertensión arterial y toma diuréticos y/o medicamentos denominados inhibidores de la ECA;
• actualmente está sufriendo un ataque de gota;
• el paciente padece enfermedad de la tiroides.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar alopurinol.
Debe extremar la precaución al utilizar Allopurinol Aurovitas:

• Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con alopurinol. Con frecuencia, la erupción cutánea puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (ojos enrojecidos e hinchados). Estas reacciones cutáneas potencialmente graves suelen ir precedidas de síntomas similares a los de la gripe, fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares generalizados. La erupción puede progresar hasta formar ampollas generalizadas y desprendimiento de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden presentarse con mayor frecuencia en personas de origen chino Han, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes. Si aparece erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar urgentemente a su médico.
• Si el paciente padece cálculos renales o síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Esto puede minimizarse asegurando una adecuada hidratación del paciente, con el fin de lograr una orina bien diluida.
• Si el paciente tiene cálculos renales, estos podrían disolverse y pasar a los conductos urinarios.

Niños
El uso en niños rara vez está indicado, excepto en algunos tipos de cáncer (especialmente leucemia) y ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Allopurinol Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• 6-mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer de sangre);
• azatioprina, ciclosporina (utilizada para suprimir la actividad del sistema inmunitario); Téngase en cuenta que los efectos adversos de la ciclosporina pueden presentarse con mayor frecuencia;
• vidarabina (utilizada en el tratamiento de infecciones víricas); Téngase en cuenta que los efectos adversos de la vidarabina pueden presentarse con mayor frecuencia. Debe extremar la precaución si esto ocurre;
• salicilatos (utilizados para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación, por ejemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico);
• probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota);
• clorpropamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes); Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal;
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol (utilizados para fluidificar la sangre); El médico controlará con mayor frecuencia los valores de coagulación sanguínea y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos;
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y otras enfermedades con dificultad respiratoria); El médico medirá la concentración de teofilina en sangre, especialmente tras iniciar el tratamiento con alopurinol o tras un cambio en la dosis;
• ampicilina, amoxicilina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas); Siempre que sea posible, los pacientes deben recibir otros antibióticos, ya que las reacciones alérgicas son más probables;
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores malignos, tales como:
  • ciclofosfamida,
  • doxorubicina,
  • bleomicina,
• procarbazina,
• mecloroetamina. El médico controlará frecuentemente el recuento sanguíneo;
  • didanosina (utilizada en el tratamiento de la infección por VIH);
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril) o diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial); El riesgo de reacciones cutáneas puede aumentar, especialmente si el paciente padece una enfermedad renal crónica.

Debe evitarse la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol.
Si se administra conjuntamente 6-mercaptopurina o azatioprina con Allopurinol Aurovitas, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su efecto se prolongará.
Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tal caso, el médico controlará cuidadosamente el recuento sanguíneo durante el tratamiento.
Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente nota hematomas inexplicables, sangrado, fiebre o dolor de garganta.
Si el paciente toma hidróxido de aluminio al mismo tiempo, el alopurinol puede ser menos eficaz. Debe mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Los trastornos en la composición sanguínea son más frecuentes cuando el alopurinol se toma junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, halógenos alquílicos) que cuando estas sustancias activas se toman por separado. Por ello, debe realizarse un control regular de la morfología sanguínea.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de plantas. Esto es necesario porque Allopurinol Aurovitas puede influir en el efecto de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Allopurinol Aurovitas.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia. No debe tomar este medicamento si la paciente está embarazada o amamantando, a menos que su médico le indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas

• Puede producirse somnolencia, mareo o alteraciones en la coordinación. Si aparecen estos síntomas, NO conduzca ni utilice maquinaria ni realice otras actividades peligrosas.

Allopurinol Aurovitas contiene lactosa
Los pacientes con una intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de la lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Allopurinol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse después de las comidas y tragarse con una cantidad suficiente de agua. Durante el tratamiento con este medicamento, debe beberse mucho líquido (2-3 litros al día).
El médico suele comenzar con una dosis baja de alopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el riesgo de posibles efectos adversos. Si fuera necesario, la dosis se aumentará.

Dosis recomendadas:

• Adultos (y personas de edad avanzada) Dosis inicial: de 100 mg a 300 mg al día. Al comenzar el tratamiento, el médico puede recetar un medicamento antiinflamatorio o colchicina durante un mes o más tiempo para prevenir los ataques de gota. La dosis de alopurinol puede ajustarse según la gravedad del estado del paciente. La dosis de mantenimiento es:
  • estados leves: 100-200 mg al día
  • estados moderadamente graves: 300-600 mg al día
  • estados graves: 700-900 mg al día.
    El médico también puede modificar la dosis si el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática, especialmente en personas de edad avanzada. Si la dosis diaria supera los 300 mg y aparecen efectos adversos gastrointestinales, como náuseas o vómitos (ver sección 4), el médico puede recetar el alopurinol en dosis fraccionadas para reducir estos síntomas.

Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad renal grave

• el paciente puede recibir la indicación de tomar una dosis inferior a 100 mg cada día

• o puede recibir la indicación de tomar 100 mg con intervalos más largos que una vez al día. Si el paciente se somete a diálisis dos o tres veces por semana, el médico puede recomendar una dosis de 300 o 400 mg que debe tomarse inmediatamente después de la diálisis.

• Niños (menores de 15 años) 100 mg - 400 mg al día. El tratamiento puede iniciarse simultáneamente con un medicamento antiinflamatorio o colchicina, y la dosis puede ajustarse si el paciente presenta disminución de la función renal o hepática, o fraccionarse para aliviar los efectos adversos gastrointestinales, como se indicó anteriormente para adultos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Allopurinol Aurovitas
Si el paciente (o cualquier otra persona) toma una dosis mayor de la recomendada, o si se sospecha que un niño ha ingerido tabletas, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudirse de inmediato al servicio de urgencias del hospital. Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis se incluyen náuseas, vómitos, diarrea y mareo. Debe llevarse al hospital esta hoja informativa, las tabletas restantes y el envase del medicamento para que el médico sepa qué tabletas se han ingerido.

Olvido de una dosis de Allopurinol Aurovitas
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Allopurinol Aurovitas
Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que el médico haya indicado.
NO interrumpa el tratamiento con Allopurinol Aurovitas sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

• Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas y ponerse en contacto inmediatamente con el médico: Reacción cutánea inesperada (probablemente asociada con fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, dolor articular, ampollas o hemorragias atípicas, problemas renales o un súbito ataque convulsivo). La erupción cutánea es el efecto adverso más frecuente asociado con el allopurinol (afecta a menos de 1 de cada 10 personas, pero más de 1 de cada 100).

Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general;
• cualquier alteración en la piel, por ejemplo úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas extensas o descamación de la piel;
• reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con fiebre, erupción cutánea, dolor articular y alteraciones en los análisis de sangre y de hígado (pueden ser signos de un trastorno de hipersensibilidad sistémica).

Reacciones alérgicas (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)
Si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica), debe interrumpir
el tratamiento con Allopurinol Aurovitas y consultar inmediatamente al médico. Los síntomas pueden
incluir:

• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en los labios o en la boca;
• hinchazón de la cara, manos, labios, lengua o garganta;
• dificultad para tragar o respirar;
• entre los síntomas muy raros: súbito silbido al respirar, palpitaciones o opresión en el pecho y colapso. No tomar más tabletas a menos que el médico indique lo contrario.

Si se presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con allopurinol, debe
interrumpirse la toma de las tabletas y notificarlo al médico tan pronto como sea posible:
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea,
• aumento de la concentración de la hormona tirotropa en sangre.

Se han notificado los siguientes efectos adversos no muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1.000):

• náuseas, vómitos (muy raramente, puede haber sangre) y diarrea;
• resultados anormales en las pruebas hepáticas.

Se han notificado los siguientes efectos adversos infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas, pero más de 1 de cada 10.000):

• dolor articular o hinchazón dolorosa en la ingle, axilas o cuello;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos);
• alteraciones en la función hepática o renal;
• formación de cálculos en las vías urinarias, cuyos síntomas pueden incluir sangre en la orina y dolor abdominal, lateral o en la ingle.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• en ocasiones, el allopurinol puede afectar a la sangre, lo que puede manifestarse con aparición fácil de moretones o con dolor de garganta u otros signos de infección. Estos síntomas suelen presentarse en personas con alteraciones en la función hepática o renal. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible.
• sangre en la orina (hematuria);
• niveles elevados de colesterol en sangre (hiperlipidemia);
• cambios en la evacuación intestinal normal o heces atípicas con olor desagradable;
• malestar general;
• debilidad, entumecimiento, dificultad para mantenerse en pie, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia, sensación de hormigueo o pinchazos;
• convulsiones, ataques epilépticos o depresión;
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia o trastornos visuales;
• dolor en el pecho, presión arterial elevada o pulso lento;
• acumulación de líquido que provoca hinchazón, especialmente en los tobillos;
• infertilidad masculina y trastornos de la erección o de la eyaculación durante el sueño («sueños húmedos»);
• aumento del tamaño de las mamas tanto en hombres como en mujeres;
• alteración del gusto, inflamación de la cavidad bucal;
• cataratas (nubosidad del cristalino del ojo) y otros trastornos visuales;
• forúnculos (pequeños granos rojos, sensibles y en forma de nódulos en la piel);
• caída o decoloración del cabello;
• sensación de sed excesiva, fatiga y pérdida de peso (pueden ser síntomas de diabetes); el médico puede querer medir el nivel de azúcar en sangre para determinar si esta es la causa.
• depresión;
• falta de coordinación muscular (ataxia);
• sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o quemazón en la piel (parestesias);
• dolor muscular;
• aumento de los ganglios linfáticos, que generalmente desaparece al finalizar el tratamiento con allopurinol;
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta;
• reacción alérgica grave potencialmente mortal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o confusión. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.
• erupción cutánea liquenoide (erupción rojizo-violeta con picor y/o líneas blancas en forma de hilo en las membranas mucosas).

A veces pueden presentarse náuseas, pero generalmente se pueden evitar si se toma el allopurinol después de las comidas. Si el problema persiste, debe informarse al médico.
En ocasiones, el allopurinol puede afectar al sistema sanguíneo o linfático. Estos síntomas suelen presentarse en personas con alteraciones en la función hepática o renal. Si el paciente observa que aparecen moretones con mayor frecuencia de lo habitual, dolor de garganta u otros síntomas de infección, debe informar inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Allopurinol Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón tras: «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Seguir este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene Allopurinol Aurovitas

• El principio activo del medicamento es allopurinol.
  Allopurinol Aurovitas, 100 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 100 mg de allopurinol.
  Allopurinol Aurovitas, 300 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 300 mg de allopurinol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Allopurinol Aurovitas y contenido del envase
Comprimido.
Allopurinol Aurovitas, 100 mg, comprimidos:
Comprimidos redondos blancos o casi blancos (diámetro de 8 mm) con bordes biselados, no recubiertos, con la inscripción en relieve "A" y "1" a ambos lados de la línea de división en un lado y superficie lisa en el otro.
La línea de división del comprimido solo facilita su fragmentación para una deglución más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Allopurinol Aurovitas, 300 mg, comprimidos:
Comprimidos redondos blancos o casi blancos (diámetro de 11,5 mm) con bordes biselados, no recubiertos, con la inscripción en relieve "A" y "3" a ambos lados de la línea de división en un lado y superficie lisa en el otro.
La línea de división del comprimido solo facilita su fragmentación para una deglución más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos de Allopurinol Aurovitas se envasan en blísters o en frascos de HDPE, y se presentan en cajas de cartón.
Contenidos del envase:
Blísters: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Frascos de HDPE: 250 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugal

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Allopurinol AB 100 mg/300 mg tabletten
Alemania: Allopurinol PUREN 100 mg/300 mg Tabletten
Polonia: Allopurinol Aurovitas
Portugal: Alopurinol Generis
España: Alopurinol Aurovitas 100 mg/300 mg comprimidos EFG
Países Bajos: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg, tabletten