Akis

Prospecto: Información para el usuario

AKIS
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es AKIS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de AKIS
3. Cómo utilizar AKIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AKIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AKIS y para qué se utiliza

La sustancia activa de AKIS es el diclofenaco sódico. AKIS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Otros medicamentos del grupo de los AINE son la aspirina y el ibuprofeno. Estos medicamentos tienen efecto analgésico y antiinflamatorio.
AKIS, administrado mediante inyección intramuscular o subcutánea, se utiliza para tratar estados dolorosos, tales como:

• brotes de dolor articular y de espalda;
• ataques de gota;
• dolor provocado por cálculos renales;
• dolor derivado de lesiones, fracturas o traumatismos;

AKIS, administrado mediante inyección intravenosa en condiciones hospitalarias, se utiliza para tratar o prevenir el dolor tras una intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de utilizar AKIS

Cuándo no debe utilizarse AKIS:

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco, a la aspirina, al ibuprofeno o a otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos); si el paciente tiene alergia a alguno de los demás componentes de AKIS (enumerados en el apartado 6 al final de este prospecto);
• si el paciente ha presentado hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestino) tras la toma de AINE;
• si el paciente ha tenido dos o más episodios de enfermedad ulcerosa péptica o hemorragia gastrointestinal (incluyendo vómitos con sangre, presencia de sangre en las heces o heces negras y alquitranadas);
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras sufrir un infarto de miocardio, un ictus, un accidente isquémico transitorio (AIT) o una embolia en el corazón o en el cerebro, o si ha sido sometido a un procedimiento de revascularización o derivación de vasos sanguíneos obstruidos;
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia renal grave;
• si el paciente padece asma, urticaria o rinitis aguda (alergia), que puedan estar provocados por la administración de AINE o aspirina;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o está tomando actualmente medicamentos anticoagulantes (como la warfarina);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Adicionalmente, no debe administrarse el medicamento AKIS por vía intravenosa:

• si el paciente está tomando otros AINE o medicamentos anticoagulantes (incluyendo dosis bajas de heparina);
• si el paciente padece o ha padecido tendencia al sangrado, especialmente a nivel de los vasos cerebrales;
• en caso de intervención quirúrgica con alto riesgo de hemorragia;
• si el paciente tiene antecedentes de asma;
• en caso de alteraciones renales moderadas o graves;
• en caso de deshidratación;
• en caso de pérdida importante de sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario.
Antes de utilizar AKIS, debe consultar con su médico.

• Si el paciente cree que podría ser alérgico al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE, o a alguno de los demás componentes de AKIS (indicados al final de este prospecto). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupciones cutáneas o cualquier otra reacción de tipo alérgico.
• Si el paciente ha tenido úlceras en el esófago, estómago o intestino delgado, o hemorragia gastrointestinal. Los síntomas pueden incluir vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras y alquitranadas.
• Si el paciente tiene cualquier trastorno intestinal, incluyendo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas renales o hepáticos.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos sanguíneos o hemorragias.
• Si el paciente tiene o ha tenido asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pólipos nasales o rinitis alérgica.
• Si el paciente tiene lupus (lupus eritematoso sistémico) o cualquier trastorno similar.
• Si la paciente planea quedarse embarazada, ya que AKIS puede afectar su fertilidad.
• Si al paciente se le ha realizado recientemente o se le planea una operación del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que AKIS puede ralentizar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.

Otras precauciones

• La administración de medicamentos como AKIS puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe aumentar la dosis recomendada ni prolongar la duración del tratamiento.

• AKIS es un medicamento antiinflamatorio, por lo que puede reducir síntomas inflamatorios como dolor de cabeza o fiebre. Si el paciente no se encuentra bien y necesita consultar a un médico, debe informarle que está tomando AKIS.

• Los pacientes de edad avanzada son más propensos a sufrir efectos adversos tras la administración de AKIS; por ello, debe informar al médico de cualquier síntoma inusual.

Otros medicamentos y AKIS

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica (por ejemplo, medicamentos sin receta o utilizados con fines recreativos). Algunos medicamentos pueden afectar al tratamiento con AKIS.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cualquier otro AINE o inhibidor de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), por ejemplo, aspirina o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios o analgésicos);
• medicamentos antidiabéticos utilizados en el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre, como warfarina o heparina);
• medicamentos antiagregantes plaquetarios (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• glicósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina; medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas afecciones inflamatorias y cánceres);
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones inflamatorias y trasplantes de órganos);
• antibióticos del grupo de las quinolonas (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones);
• corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento de afecciones inflamatorias y trastornos del sistema inmunológico);
• colestipol (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• colestiramina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades hepáticas y enfermedad de Crohn);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• pemetrexed (medicamento utilizado en quimioterapia para tratar ciertos tipos de cáncer);
• deferazirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a transfusiones sanguíneas prolongadas);
• mifepristona (medicamento utilizado en casos de aborto durante el embarazo);
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, por ejemplo, betabloqueantes o inhibidores de la ECA;
• tacrolimus (medicamento que suprime la función del sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes en ciertos pacientes);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad y la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).

Embarazo y lactancia

• No debe utilizarse AKIS durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. AKIS puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia al sangrado en la madre y en el bebé, y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse AKIS, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar quedarse embarazada, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, AKIS puede causar alteraciones renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes, AKIS puede provocar mareos, fatiga, somnolencia y trastornos visuales. No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta estos efectos adversos.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar AKIS

El médico decidirá cuándo y cómo tratar al paciente con la solución inyectable AKIS. El medicamento se administra mediante inyección intramuscular (inyección en el músculo, generalmente en la nalga), o inyección subcutánea (inyección bajo la piel, generalmente en la nalga o el muslo), o inyección intravenosa (inyección en una vena, generalmente en el antebrazo). No se debe administrar AKIS mediante infusión intravenosa.

Adultos
La dosis inicial habitual oscila entre 25 y 75 mg, y depende de la intensidad del dolor. Si el paciente continúa experimentando dolor intenso, el médico puede decidir administrar una segunda inyección tras 6 horas. La dosis máxima diaria es de 150 mg. El medicamento se administra únicamente durante uno o dos días.

Pacientes de edad avanzada
El médico puede administrar una dosis menor de lo habitual si el paciente es de edad avanzada.

Niños y adolescentes
Este medicamento no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

El médico, la enfermera o el farmacéutico prepararán la inyección para el paciente. Normalmente, el medicamento es administrado posteriormente por la enfermera o el médico. El médico o la enfermera no realizarán la inyección dos veces en el mismo lugar.

Administración de una dosis superior a la recomendada de AKIS
Si el paciente ha recibido una dosis superior a la recomendada de AKIS, podrían aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal (del estómago y/o intestino), hemorragia menos frecuente, mareo, acúfenos (zumbidos, silbidos, tintineos, silbidos u otros ruidos persistentes en los oídos) y, ocasionalmente, convulsiones (espasmos o crisis convulsivas). En casos graves, el riñón o el hígado del paciente podrían resultar dañados (los síntomas incluyen: problemas para orinar o orinar en mayor cantidad de lo habitual, calambres musculares, fatiga, hinchazón de las manos, pies o cara, náuseas o vómitos, coloración amarillenta de la piel).

Si el paciente considera que se le ha administrado más AKIS del recomendado, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpirse el tratamiento con AKIS y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
observa en sí mismo alguno de los siguientes síntomas:

• dolores abdominales leves, dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con AKIS, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas graves, incluyendo: hinchazón de la cara, cuello o lengua, dificultad respiratoria, respiración sibilante, catarro y erupción cutánea;
• dolor de estómago, dispepsia, acidez, flatulencia, náuseas o vómitos;
• cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, presencia de sangre en las heces, heces negras y alquitranadas o vómitos con sangre;
• erupción cutánea grave, picor, urticaria, equimosis, manchas rojas dolorosas en la piel, formación de ampollas y desprendimiento de la piel, ampollas gigantes (piel ardiente, con picor e hinchazón). Estos efectos también pueden afectar a la boca, labios, ojos, nariz y genitales;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• dolor de garganta persistente o fiebre alta;
• cambio inesperado en el volumen de orina producida y/o su aspecto;
• aparición más fácil de lo habitual de hematomas o dolor de garganta frecuente o infecciones;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis;
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlcera y hematoma. Esto puede provocar necrosis y muerte del tejido cutáneo y de los tejidos circundantes al lugar de inyección, que cicatriza dejando una cicatriz, presentándose en una forma conocida también como síndrome de Nicolau.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10
pacientes)

• dolor, enrojecimiento o nódulos en el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas, sensación de malestar en el lugar de inyección

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000, pero
menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareo y dolor de cabeza,
• diarrea, vómitos y estreñimiento,
• inflamación de la mucosa gástrica que provoca dolor de estómago, náuseas y pérdida de apetito,
• problemas hepáticos,
• erupción cutánea, picor.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• daño tisular en el lugar de inyección

Otros efectos adversos
En pacientes tratados con AINEs se han notificado los siguientes efectos adversos.
Efectos sobre el corazón o la sangre

• medicamentos como AKIS pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• hipertensión arterial, infarto de miocardio, latidos cardíacos rápidos o irregulares, dolor en el pecho, hinchazón del cuerpo, manos o pies,
• asma, dificultad para respirar,
• alteraciones sanguíneas, tales como anemia (disminución de glóbulos rojos). Los síntomas incluyen: fatiga, dolor de cabeza, mareo y palidez de la piel.

Efectos sobre el estómago y el sistema digestivo

• enfermedad ulcerosa (gástrica), úlceras bucales, infecciones de la lengua, alteraciones del intestino grueso (incluyendo colitis y empeoramiento de la enfermedad de Crohn),
• pancreatitis o inflamación de la mucosa gástrica (los síntomas incluyen: fuertes dolores abdominales que pueden irradiarse a la espalda o brazos).

Efectos sobre el sistema nervioso

• picor y entumecimiento, sensación de hormigueo en manos o pies, o en extremidades, temblor, visión borrosa o doble, pérdida o alteración auditiva, acúfenos (zumbidos en los oídos), somnolencia, fatiga,
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), depresión, confusión, problemas para dormir, irritabilidad, ansiedad, alteraciones de la memoria y convulsiones (espasmos o crisis convulsivas),
• inflamación de las capas que recubren el cerebro. Los síntomas incluyen: rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión y extrema sensibilidad a la luz brillante.

Efectos sobre el hígado y los riñones

• alteraciones de la función hepática. Los síntomas incluyen: náuseas, pérdida de apetito, malestar general, a veces con ictericia,
• alteraciones renales o insuficiencia renal. Los síntomas incluyen: presencia de sangre en la orina, orina espumosa, hinchazón de pies, manos o cuerpo.

Efectos sobre la piel y el cabello

• erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y otros trastornos cutáneos que pueden empeorar tras la exposición a la luz solar,
• alopecia.

Efectos sobre el sistema inmunológico

• reacciones de hipersensibilidad

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AKIS

• El medicamento debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la jeringa tras la etiqueta EXP.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
• Utilizar inmediatamente después de abrirlo. Deben eliminarse todos los restos no utilizados del producto.
• No utilizar si la solución es turbia o si se observan partículas visibles.

Tras la inyección de la dosis adecuada, el médico o la enfermera eliminarán cualquier resto de solución sobrante junto con la jeringa, las agujas y los recipientes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AKIS
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico.
1 ml de solución en ampolla contiene:
25 mg de diclofenaco sódico o
50 mg de diclofenaco sódico o
75 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente ambarina.
Se presenta en una jeringa-ampolla de vidrio incoloro tipo I, con una protección protectora hecha de isopreno-bromobutilo sintético y un émbolo de goma clorobutilo (el vástago del émbolo está fabricado en poliéster).
El medicamento se suministra con un conjunto estéril para la administración que contiene:
1 aguja para administración subcutánea (tamaño 27 G), de color gris
1 aguja para administración intramuscular o intravenosa (tamaño 21 G), de color verde
Tamaños de envases: 1, 3 ó 5 jeringas-ampollas, en un estuche de cartón.
Este medicamento también está disponible en ampollas de vidrio, en envases que contienen 1, 3 ó 5 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
[email protected]

Fabricante/Importador
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia