Adoben

Folleto informativo: información para el paciente

Adoben, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Adoben, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Adoben, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Adoben, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
Adoben, 250 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tapentadol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del folleto

1. Qué es Adoben y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Adoben
3. Cómo tomar Adoben
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adoben
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Adoben y para qué se utiliza

El tapentadol, principio activo de Adoben, es una sustancia analgésica de acción potente perteneciente al grupo de los opioides. Adoben está indicado para el tratamiento:

• del dolor crónico intenso en adultos, cuando únicamente el tratamiento con un analgésico opioide permite un adecuado control del dolor;
• del dolor crónico intenso en niños mayores de 6 años y adolescentes, cuando únicamente el tratamiento con analgésicos opioides permite un adecuado control del dolor.

2. Información importante antes de tomar Adoben

Cuándo no debe tomar Adoben

• si el paciente tiene alergia al tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con asma o respiración peligrosamente lenta y superficial (depresión respiratoria, aumento de la concentración de dióxido de carbono en sangre),
• en pacientes con obstrucción intestinal,
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (véase «Adoben y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Adoben, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si tiene respiración lenta o superficial,
• si tiene aumento de la presión intracraneal o alteraciones de la conciencia hasta coma,
• en pacientes con traumatismo craneal o tumores cerebrales,
• en pacientes con enfermedades hepáticas o renales (véase «Cómo tomar Adoben»),
• en pacientes con enfermedades del páncreas o de las vías biliares, incluyendo pancreatitis,
• en pacientes que toman medicamentos con propiedades mixtas agonistas y antagonistas sobre los receptores opioides «mu» (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioide «mu» (por ejemplo, buprenorfina),
• en pacientes con predisposición a convulsiones o crisis epilépticas, o cuando se toman otros medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones y pueden incrementar el riesgo de crisis,
• si el paciente o algún familiar ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»),
• si el paciente es fumador,
• si el paciente ha tenido en algún momento trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Este medicamento contiene tapentadol, que es un opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (acostumbramiento del organismo). También puede provocar dependencia y abuso, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. Si el paciente teme que pueda volverse dependiente de Adoben, es importante que consulte con su médico. El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física, que puede causar síntomas de abstinencia y reaparición de problemas si se interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento.
Adoben puede provocar dependencia física y psicológica. En caso de tendencia al abuso de medicamentos o presencia de adicciones, el tratamiento debe ser breve y bajo estricta supervisión médica.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes con obesidad deben ser vigilados estrechamente y no se debe superar la dosis máxima recomendada.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Adoben puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia nocturna (bajo nivel de oxígeno en sangre durante el sueño). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien más observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Adoben y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis epilépticas), como antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si el paciente toma Adoben al mismo tiempo. El médico le informará si el uso de Adoben es adecuado para él.
La administración simultánea de Adoben y medicamentos sedantes, como derivados de las benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas [por ejemplo, ciertos somníferos o tranquilizantes (por ejemplo, barbitúricos) o analgésicos como los opioides, morfina y codeína (también usados como antitusígenos), antipsicóticos, antihistamínicos H1 o alcohol], aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas disponibles.
Si, a pesar de ello, el médico prescribe Adoben junto con otros medicamentos sedantes, deberá reducir la dosis y el período de tratamiento simultáneo.
La administración conjunta de opioides y medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia, neuralgia o ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede poner en peligro la vida.
Debe informar al médico si está tomando gabapentina o pregabalina, o cualquier otro medicamento sedante, y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los síntomas subjetivos y objetivos mencionados anteriormente. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente toma medicamentos que afectan el nivel de serotonina (por ejemplo, ciertos medicamentos usados para tratar la depresión), debe consultar con su médico antes de tomar Adoben, debido al riesgo de desarrollar el «síndrome serotoninérgico». El síndrome serotoninérgico es raro, pero puede poner en peligro la vida. Entre sus síntomas se incluyen: contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblor, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si esto ocurre, debe consultar con su médico.
No se ha estudiado la administración conjunta de Adoben con opioides que son agonistas/antagonistas mixtos del receptor «mu» (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales del receptor «mu» (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que Adoben no funcione adecuadamente si se administra simultáneamente con medicamentos de los grupos mencionados anteriormente. Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando actualmente alguno de los medicamentos mencionados.
La administración conjunta de Adoben con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hipérico) de las enzimas necesarias para eliminar el tapentadol del organismo puede afectar la acción del tapentadol o provocar efectos adversos, especialmente al iniciar o finalizar su administración. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
No debe tomar Adoben junto con inhibidores de la MAO (medicamentos usados para tratar la depresión). Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en las últimas 14 días.

Adoben con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Adoben, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, podrían intensificarse. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Adoben:

• durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario. El uso prolongado de tapentadol durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden poner en peligro su vida si no se diagnostican y tratan por un médico.
• durante el parto, ya que podría provocar una disminución peligrosa o respiración superficial en el recién nacido (depresión respiratoria).
• durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Adoben puede provocar somnolencia, mareo, visión borrosa y afectar la capacidad de reacción. Estos síntomas pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento con Adoben, tras un cambio en la dosis recomendada por el médico, o si se toma alcohol o medicamentos sedantes simultáneamente. Debe consultar con su médico si puede conducir o manejar maquinaria tras tomar este medicamento.

Adoben contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Adoben

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosificación de Adoben debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente.
Debe utilizarse la dosis más baja que sea eficaz para aliviar el dolor.

Adultos
La dosis inicial habitual es de 50 mg cada 12 horas.
El médico puede recomendar otra dosis o un intervalo diferente entre dosis, si fuera necesario. Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
No se recomiendan dosis diarias totales de Adoben superiores a 500 mg de tapentadol.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario modificar la dosificación en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). La eliminación del medicamento puede prolongarse en pacientes de este grupo de edad y, por este motivo, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente.

Pacientes con alteración (insuficiencia) hepática o renal
Los pacientes con alteraciones graves de la función hepática no deben tomar este medicamento. En caso de alteraciones moderadas de la función hepática, el médico recomendará un esquema de dosificación diferente. Los pacientes con alteraciones leves de la función hepática no requieren ajuste de la dosis.
Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar este medicamento. En caso de alteraciones leves o moderadas de la función renal, no se requiere ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
La dosis de Adoben en niños y adolescentes de entre 6 y menos de 18 años depende de la edad y del peso corporal.
La dosis adecuada será determinada por el médico. No debe superarse una dosis total diaria de 500 mg, es decir, 250 mg administrados cada 12 horas.
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes con alteraciones de la función renal o hepática.
No se utiliza el medicamento Adoben en niños menores de 6 años.

Cómo y cuándo debe tomarse Adoben
El medicamento Adoben debe tomarse por vía oral.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una cantidad suficiente de líquido. No debe masticarse,
ni partirse ni triturarse el comprimido, ya que esto podría provocar una sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del principio activo en el organismo. El medicamento puede tomarse con el estómago vacío o durante las comidas.
La cubierta vacía del comprimido puede no digerirse completamente y puede aparecer en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que el principio activo ya ha sido absorbido por el organismo, y únicamente la cubierta del comprimido está presente en las heces.

Duración del tratamiento
No debe tomarse el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.

Si se toma una cantidad mayor de la indicada de Adoben
Tras la administración de dosis muy elevadas, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• contracción de las pupilas hasta el tamaño de la cabeza de un alfiler, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia o coma (estado profundo de inconsciencia), convulsiones, respiración peligrosamente lenta o superficial, o paro respiratorio. En tales casos, debe consultarse inmediatamente al médico.

Si se olvida tomar Adoben
Si el paciente olvida tomar el medicamento, es probable que el dolor regrese. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse con el esquema de dosificación habitual.

Si se interrumpe el tratamiento con Adoben
Si se interrumpe o se deja de tomar Adoben antes de finalizar el tratamiento, es probable que el dolor regrese. Debe consultarse con el médico antes de suspender el medicamento.
En general, no se observan efectos adversos tras la interrupción del tratamiento, aunque en casos raros, en pacientes que han tomado el medicamento durante un tiempo y lo han suspendido bruscamente, puede aparecer un malestar general.
Pueden presentarse los siguientes síntomas:

• inquietud motora, lagrimeo, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolores musculares y dilatación de las pupilas,
• irritabilidad, inquietud, dolores de espalda, dolores articulares, debilidad, cólico abdominal, dificultad para dormirse, náuseas, falta de apetito, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria y ritmo cardíaco.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe consultarse inmediatamente con el médico.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico lo indique. El médico informará al paciente sobre cómo debe suspenderse el medicamento. La interrupción del tratamiento puede requerir una reducción progresiva de la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En niños y adolescentes no se han observado efectos adversos adicionales en comparación con los efectos adversos que ocurren en adultos.
Efectos adversos importantes u otros síntomas a los que se debe prestar atención y qué hacer si aparecen:
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave es el excesivo enlentecimiento y aplanamiento de la respiración. Esto ocurre principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas debilitadas.
Si se presentan cualquiera de estos efectos adversos importantes, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, estreñimiento, mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, ansiedad, estado de ánimo depresivo, trastornos del sueño, nerviosismo, inquietud motora, dificultad de concentración, temblor, calambres musculares, enrojecimiento súbito de la cara, dificultad respiratoria, vómitos, diarrea, indigestión, picor, sudoración excesiva, erupción cutánea, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambios en la temperatura corporal, sequedad de las membranas mucosas, retención de agua en los tejidos (edema).
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo hinchazón de la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, colapso o shock), pérdida de peso, desorientación, confusión, agitación (excitación), trastornos de la percepción, sueños vívidos inusuales, estado de ánimo eufórico, deterioro del nivel de conciencia, empeoramiento de la memoria, trastornos psíquicos, desmayos, excesiva sedación, alteraciones del equilibrio, trastornos del habla, hormigueo, sensaciones cutáneas anormales (por ejemplo, entumecimiento, pinchazos), alteraciones visuales, latidos cardíacos más rápidos, latidos cardíacos más lentos, palpitaciones, disminución de la presión arterial, molestias abdominales, urticaria, dificultad para orinar, micción frecuente, disfunción sexual, síndrome de abstinencia (ver «Interrupción del tratamiento con Adoben»), sensación de anormalidad, irritabilidad.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): dependencia del medicamento, trastornos del pensamiento, crisis convulsivas, sensación de desmayo inminente, alteraciones de la coordinación, respiración peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria), vaciamiento gástrico alterado, sensación de embriaguez alcohólica, sensación de relajación.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones.
En general, la probabilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (que afectan al sistema de neurotransmisores en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al comienzo del tratamiento.
Aunque el tapentadol también afecta a los neurotransmisores, los datos obtenidos con el uso de este medicamento en personas no han proporcionado evidencia de un aumento de este riesgo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adoben

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adoben

• La sustancia activa del medicamento es tapentadol.
  Adoben, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 50 mg de tapentadol (en forma de maleato semihidratado de tapentadol).
  Adoben, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de tapentadol (en forma de maleato semihidratado de tapentadol).
  Adoben, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de tapentadol (en forma de maleato semihidratado de tapentadol).
  Adoben, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de tapentadol (en forma de maleato semihidratado de tapentadol).
  Adoben, 250 mg, comprimidos de liberación prolongada: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 250 mg de tapentadol (en forma de maleato semihidratado de tapentadol).

• Los demás componentes (excipientes) son:

• Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para las presentaciones de 100 mg, 150 mg, 200 mg y 250 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para las presentaciones de 150 mg, 200 mg y 250 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo para la presentación de 250 mg).

Aspecto del medicamento Adoben y contenido del envase
Adoben, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción T1 en una de las caras.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos recubiertos, amarillo claro con tonos marrones, ovalados, biconvexos, con la inscripción T2 en una de las caras.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos recubiertos, rosados claros, ovalados, biconvexos, con la inscripción T3 en una de las caras.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos recubiertos, naranja claro con tonos marrones, ovalados, biconvexos, con la inscripción T4 en una de las caras.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 18 mm x 8 mm.
Adoben, 250 mg, comprimidos de liberación prolongada: Comprimidos recubiertos, de color rosado, ovalados, biconvexos, con la inscripción T5 en una de las caras.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 18 mm x 8 mm.

El medicamento Adoben está disponible en un frasco de HDPE con tapón de PP de seguridad a prueba de niños, contenido en una caja de cartón. El envase contiene 20 (solo para la presentación de 50 mg), 30, 60 (2 x 30) o 100 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: