Prospecto: Información para el usuario

Adnamil, 100 mg, comprimidos
Adnamil, 300 mg, comprimidos
Allopurinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Adnamil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Adnamil
Cómo tomar Adnamil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Adnamil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adnamil y para qué se utiliza

El alopurinol, principio activo de Adnamil, y su metabolito principal, el oxipurinol, reducen la concentración de ácido úrico en el plasma y en la orina mediante la inhibición de la actividad de la xantina oxidasa, enzima que cataliza la oxidación de la hipoxantina a xantina y de la xantina a ácido úrico.
El uso de Adnamil está indicado para reducir la producción de uratos/ácido úrico en enfermedades en las que ya se ha producido su depósito (por ejemplo, artritis gotosa, tofos, litiasis renal) o en estados clínicos en los que existe tal riesgo (por ejemplo, tratamiento de neoplasias con riesgo de provocar una nefropatía úrica aguda).
Las principales situaciones clínicas en las que puede producirse depósito de uratos/ácido úrico son:

gota primaria
litiasis urataria
nefropatía úrica aguda
enfermedades neoplásicas y síndromes mieloproliferativos con alto índice de recambio celular, en los que el aumento de la concentración de uratos ocurre de forma espontánea o es inducida por el tratamiento citotóxico
alteraciones enzimáticas que conducen a una sobreproducción de uratos, por ejemplo:
- fosforribosiltransferasa hipoxantina-guanina (por ejemplo, síndrome de Lesch-Nyhan);
- glucosa-6-fosfatasa (por ejemplo, enfermedad de almacenamiento de glucógeno);
- sintetasa de fosforribosilpirofosfato;
- amidotransferasa de fosforribosilpirofosfato;
- fosforribosiltransferasa adenínica.

Adnamil está indicado en el tratamiento de la litiasis renal por cálculos renales de 2,8-dihidroxoadenina (2,8-DHA), originados por una disminución de la actividad de la fosforribosiltransferasa adenínica.
Adnamil está indicado en el tratamiento de la litiasis renal recurrente con cálculos mixtos de calcio y oxalato asociada a hiperuricosuria, cuando los intentos de tratamiento mediante dieta, hidratación y otros métodos no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adnamil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adnamil

si el paciente tiene alergia al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Adnamil, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

es de origen chino, africano o hindú;
tiene alteraciones en la función hepática o renal. El médico puede administrar al paciente una dosis más baja del medicamento o recomendar tomarlo con menor frecuencia que diariamente. Asimismo, controlará cuidadosamente su estado;
tiene alteraciones en la función cardíaca o hipertensión arterial y toma medicamentos diuréticos y (o) medicamentos denominados inhibidores de la ECA;
tiene actualmente un ataque de gota;
tiene alteraciones en la función tiroidea.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas circunstancias le afecta, debe consultar con su médico tratante o farmacéutico antes de comenzar a tomar alopurinol.
Debe extremar las precauciones durante el tratamiento con el medicamento Adnamil
Durante el tratamiento con alopurinol se han notificado erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
A menudo, la erupción puede afectar a las mucosas bucal, faríngea, nasal, genitales y provocar conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas por síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares (denominados síntomas gripales). La erupción puede progresar, provocando ampollas y desprendimiento de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino (grupo étnico Han), tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes.
Si aparece erupción cutánea o los síntomas descritos, debe interrumpir inmediatamente la toma de alopurinol y ponerse en contacto con su médico.
En enfermedades oncológicas o en el síndrome de Lesch-Nyhan, puede aumentar la cantidad de ácido úrico en la orina. Para prevenirlo, debe asegurarse de que el paciente esté bien hidratado con el fin de diluir la orina.
Si el paciente tiene cálculos renales, estos pueden reducirse de tamaño y pasar a las vías urinarias.
Niños
El uso de este medicamento en niños rara vez está indicado, excepto en ciertos tipos de tumores (especialmente leucemias) y en determinados trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Interacción del medicamento Adnamil con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales. Esto es importante porque el medicamento Adnamil puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento Adnamil.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

salicilatos, incluyendo el ácido acetilsalicílico;
teofilina, utilizada en problemas respiratorios;
medicamentos para el tratamiento de convulsiones (epilepsia), como la fenitoína;
vidarabina, utilizada en el tratamiento de infecciones víricas;
antibióticos (ampicilina, amoxicilina);
didanosina, utilizada en el tratamiento de la infección por VIH;
medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer;
medicamentos utilizados para suprimir la respuesta inmunitaria (inmunosupresores), como la 6-mercaptopurina, azatioprina y ciclosporina;
clorpropamida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes);
medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA o diuréticos;
medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota.

Si se toma hidróxido de aluminio simultáneamente, el alopurinol puede tener un efecto reducido.
Debe respetarse un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Las alteraciones en la composición sanguínea son más frecuentes cuando el alopurinol se toma junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos) que cuando estas sustancias activas se toman por separado. Por ello, debe realizarse periódicamente controles de la morfología sanguínea.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El alopurinol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede presentarse somnolencia, mareo o alteraciones en la coordinación. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
El medicamento Adnamil contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".
El medicamento Adnamil 300 mg contiene además colorante amarillo anaranjado (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Adnamil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
El medicamento Adnamil debe administrarse por vía oral, una vez al día, después de las comidas, tomando un vaso de agua.
Dosis recomendada
Las dosis habitualmente utilizadas oscilan entre 100 y 900 mg por día. El tratamiento puede comenzar con una dosis baja del medicamento, que luego puede aumentarse si es necesario.
En pacientes de edad avanzada o en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, el médico generalmente utiliza una dosis menor o recomienda intervalos más largos entre las dosis.
En el caso de pacientes sometidos a diálisis dos o tres veces por semana, el médico puede recomendar la administración de una dosis de 300 o 400 mg por día, que debe tomarse inmediatamente después de la diálisis.
Uso en niños (menores de 15 años)
Las dosis habitualmente utilizadas oscilan entre 100 y 400 mg por día.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Adnamil
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Adnamil, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y mareos.
Olvido de una dosis de Adnamil
Si se ha olvidado tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis prescrita tan pronto como sea posible.
Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Adnamil
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Adnamil pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Hipersensibilidad
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Si aparece una reacción de hipersensibilidad (alérgica), debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Adnamil y ponerse en contacto con el médico. Los síntomas pueden incluir:

descamación de la piel, úlceras o irritación de los labios y de la cavidad bucal,
muy raramente, sibilancias súbitas, palpitaciones o opresión en el pecho y colapso.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general,
reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y resultados anormales en los análisis de sangre y en las pruebas de función hepática (pueden ser signos de hipersensibilidad sistémica),
sangrado de labios, ojos, cavidad bucal, nariz o órganos genitales,
cualquier cambio en la piel, por ejemplo, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales, y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas o descamación de la epidermis.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta,
reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida.

En tales casos no debe continuar el tratamiento, salvo que el médico indique lo contrario.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

erupción cutánea,
aumento de la concentración de la hormona tireotrópica en sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

náuseas, vómitos,
resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

alteraciones de la función hepática, tales como hepatitis.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

ocasionalmente, el medicamento Adnamil puede afectar la sangre, lo que puede manifestarse como aparición más fácil de lo habitual de hematomas. También puede presentarse dolor de garganta u otros síntomas de infección. Estos síntomas suelen aparecer en personas con alteraciones de la función hepática o renal. Debe informarse de ello al médico lo antes posible.
el uso del medicamento Adnamil puede provocar el agrandamiento de los ganglios linfáticos,
fiebre alta,
sangre en la orina (hematuria),
niveles elevados de colesterol en sangre (hiperlipidemia),
malestar general,
debilidad, entumecimiento, inestabilidad en las piernas, sensación de imposibilidad de mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia,
dolor de cabeza, mareo, somnolencia o trastornos visuales,
dolor en el pecho, presión arterial alta o pulso lento,
infertilidad o trastornos de la erección en hombres,
agrandamiento de las mamas en hombres y mujeres,
alteraciones del funcionamiento intestinal,
alteraciones del gusto,
cataratas,
pérdida o decoloración del cabello,
depresión,
falta de coordinación muscular (ataxia),
sensación de hormigueo o ardor en la piel (parestesia),
acumulación de líquido que provoca hinchazón, especialmente en los tobillos,
metabolismo anormal de la glucosa (diabetes). El médico puede recomendar realizar un análisis de glucosa en sangre del paciente para confirmar el diagnóstico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Adnamil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la palabra:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Adnamil

La sustancia activa del medicamento es el alopurinol. Cada comprimido contiene 100 mg o 300 mg de alopurinol.
Los excipientes de Adnamil 100 mg son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz (secado), ácido esteárico.
Los excipientes de Adnamil 300 mg son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico (tipo A), tartracina (amarillo anaranjado FCF aluminio laca, E 110), almidón de maíz (secado), ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Adnamil y contenido del envase
Adnamil 100 mg: comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, sin recubrir, con la inscripción grabada "AL" y "100" separadas por una línea de división en un lado y la otra cara lisa.
La línea de división en el comprimido solo facilita su fractura para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Envase de blíster en PVC/PVDC/Aluminio incluido en una caja de cartón.
El envase contiene 50 comprimidos y un prospecto.

Adnamil 300 mg: comprimidos de color melocotón, redondos, biconvexos, sin recubrir, con la inscripción grabada "AL" y "300" separadas por una línea de división en un lado y la otra cara lisa.
La línea de división en el comprimido solo facilita su fractura para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Envase de blíster en PVC/PVDC/Aluminio incluido en una caja de cartón.
El envase contiene 30 comprimidos y un prospecto.

Titular y distribuidor del medicamento
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]