Aderolio

Aderolio, 0,25 mg, comprimidos
Aderolio, 0,5 mg, comprimidos
Aderolio, 0,75 mg, comprimidos
Aderolio, 1,0 mg, comprimidos
Everolimus
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aderolio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aderolio
3. Cómo tomar Aderolio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aderolio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aderolio y para qué se utiliza

La sustancia activa de Aderolio es el everolimus.
El everolimus pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se utiliza en pacientes adultos para prevenir el rechazo del riñón, corazón o hígado trasplantado por parte del sistema inmunitario del organismo.
Aderolio se utiliza junto con otros medicamentos, como ciclosporina (en pacientes sometidos a trasplante de riñón o corazón), tacrolimus (en pacientes sometidos a trasplante de hígado) y corticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar Aderolio

Cuándo no debe utilizarse Aderolio

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al everolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al sirolimus.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico y no tomar Aderolio.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Aderolio, debe hablar con su médico.

• Los medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, como Aderolio, reducen la capacidad del organismo para combatir infecciones. Si el paciente tiene fiebre o se encuentra mal, o si presenta síntomas como tos o sensación de ardor al orinar, y estos síntomas son graves o persisten durante varios días, debe ponerse en contacto con su médico o con el centro de trasplantes.
  Debe acudir inmediatamente a su médico o al centro de trasplantes si presenta confusión, alteraciones del habla, pérdida de memoria, dolor de cabeza, trastornos visuales o convulsiones, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad rara pero muy grave denominada «leucoencefalopatía multifocal progresiva» (LEMP).

• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía importante o si aún tiene una herida quirúrgica sin cicatrizar, Aderolio podría aumentar el riesgo de alteraciones en la cicatrización de la herida.

• Los medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, como Aderolio, aumentan el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente en la piel y en el sistema linfático. Por ello, debe limitar la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV) utilizando ropa protectora adecuada y aplicando frecuentemente cremas con un factor de protección solar alto.

• Su médico controlará la función renal, los niveles de lípidos (grasas) y de glucosa en sangre, así como la cantidad de proteína en la orina.

• Si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber afectado al hígado, debe informar a su médico. Es posible que el médico deba ajustar la dosis de Aderolio.

• Si el paciente presenta síntomas respiratorios (por ejemplo, tos, dificultad para respirar o sibilancias), debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento con Aderolio y (o) si es necesario administrar otros medicamentos.

• Aderolio puede reducir la producción de semen en hombres, disminuyendo así su fertilidad. Este efecto es generalmente reversible. Los hombres que planeen tener hijos deben hablar con su médico sobre el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La experiencia con Aderolio en pacientes de edad avanzada es limitada.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se debe utilizar Aderolio en niños y adolescentes tras un trasplante de riñón, corazón o hígado.
Aderolio y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Aderolio actúa en el organismo. Es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inmunosupresores distintos de la ciclosporina, tacrolimus o corticosteroides;
• antibióticos como la rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina;
• medicamentos antivirales como ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH;
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como voriconazol, fluconazol, ketoconazol o itraconazol;
• medicamentos para tratar la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina;
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o alteraciones del corazón, como verapamilo, nicardipino o diltiazem;
• dronedarona, un medicamento utilizado para regular el ritmo cardíaco;
• medicamentos para reducir el colesterol en sangre, como atorvastatina, pravastatina o fibratos;
• medicamentos utilizados para tratar crisis epilépticas agudas o como sedantes antes o durante intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos médicos, como el midazolam;
• octreótido, un medicamento utilizado en el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad;
• imatinib, un medicamento utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en el tratamiento de la depresión;
• cannabidiol (utilizado, entre otros usos, en el tratamiento de las convulsiones epilépticas).

Si el paciente necesita vacunarse, debe consultar previamente con su médico.
Aderolio, alimentos y bebidas
Los alimentos pueden afectar la absorción de Aderolio. Para mantener una concentración estable del medicamento en el organismo, debe tomar Aderolio siempre de la misma manera: siempre con las comidas o siempre en ayunas.
No debe tomar Aderolio con zumo de pomelo o pomelo. Estos afectan la forma en que Aderolio actúa en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la mujer está embarazada, no debe tomar Aderolio, salvo que su médico considere que es absolutamente necesario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Aderolio y durante 8 semanas después de finalizarlo.
Si el paciente sospecha que podría estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Aderolio.
No debe amamantar durante el tratamiento con Aderolio. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Aderolio puede afectar la fertilidad en hombres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Aderolio en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Aderolio contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Aderolio

El médico determina la dosis y el momento en que el paciente debe tomar Aderolio.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis inicial habitual en pacientes trasplantados de riñón o corazón es de 1,5 mg al día, y en pacientes trasplantados de hígado es de 2,0 mg al día.
• La dosis diaria se divide generalmente en dos tomas: una por la mañana y otra por la noche.

Cómo utilizar Aderolio
El medicamento está indicado exclusivamente para administración oral.
No se deben triturar las tabletas.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
La primera dosis de Aderolio debe administrarse lo antes posible tras el trasplante de riñón o corazón, y aproximadamente cuatro semanas después del trasplante de hígado.
Los pacientes trasplantados de riñón o corazón deben tomar Aderolio junto con ciclosporina en forma de microemulsión, y los pacientes trasplantados de hígado deben tomarlo junto con tacrolimus.
Sin consultar previamente con el médico, no se debe cambiar de Aderolio a everolimus en tabletas para suspensión oral.
Controles durante el tratamiento con Aderolio
El médico puede ajustar la dosis del medicamento en función de su concentración en sangre y de la respuesta del paciente al tratamiento. El médico prescribirá análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de everolimus y ciclosporina en sangre. Asimismo, se realizará un seguimiento riguroso de la función renal del paciente, los niveles de lípidos y glucosa en sangre, así como la cantidad de proteína en la orina.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aderolio
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente al médico.
Olvido de la toma de Aderolio
Si el paciente olvida tomar una dosis de Aderolio, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Debe consultarse al médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aderolio
No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica. El medicamento debe tomarse mientras sea necesario suprimir la actividad del sistema inmunitario para prevenir el rechazo del riñón, corazón o hígado trasplantado. Interrumpir el tratamiento con Aderolio aumenta el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Aderolio se toma junto con otros medicamentos, por lo que no siempre es evidente si los efectos adversos son provocados por este medicamento o por otros.
Los siguientes efectos adversos requieren atención médica inmediata:

• infecciones,
• neumonitis,
• reacciones alérgicas,
• fiebre y aparición de hematomas bajo la piel, que pueden presentarse como puntos rojos, junto con sensación inexplicable de cansancio, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, disminución de la micción (microangiopatía trombótica, síndrome hemolítico-urémico), con o sin estos síntomas.

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Aderolio y acudir de inmediato al médico:

• síntomas persistentes o empeorados relacionados con los pulmones o la respiración, como tos, dificultad para respirar o sibilancias,
• fiebre, malestar general, dolor en el pecho o dolor abdominal, escalofríos, sensación de ardor al orinar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• aparición espontánea de hematomas o sangrado sin causa aparente,
• erupción cutánea,
• dolor, sensación anormal de calor, hinchazón o secreción en la herida quirúrgica.

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones (virales, bacterianas y fúngicas),
• infecciones de las vías respiratorias bajas, como infecciones pulmonares, incluida neumonía,
• infecciones de las vías respiratorias superiores, como faringitis y resfriado común,
• infecciones urinarias,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• bajo número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección, disminución del número de plaquetas, que puede provocar sangrado y/o aparición de hematomas bajo la piel,
• altos niveles de grasas (lípidos [colesterol y triglicéridos]) en sangre,
• aparición de diabetes (altos niveles de azúcar en sangre),
• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• ansiedad,
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• dolor de cabeza,
• acumulación de líquido en el saco que rodea al corazón, que (si es significativa) puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre,
• hipertensión arterial,
• trombosis venosa (obstrucción de una vena grande por un coágulo sanguíneo),
• acumulación de líquido en los pulmones y en la cavidad torácica, que (si es significativa) puede provocar dificultad para respirar,
• tos,
• dificultad para respirar,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• dolor generalizado,
• fiebre,
• acumulación de líquido en los tejidos,
• alteraciones en la cicatrización de heridas.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• infección sanguínea,
• infección de la herida,
• tumores malignos y tumores benignos,
• cáncer de piel,
• daño renal con bajo número de plaquetas y glóbulos rojos, con o sin erupción cutánea (púrpura trombocitopénica o síndrome hemolítico-urémico),
• destrucción de glóbulos rojos,
• bajo número de glóbulos rojos y plaquetas,
• taquicardia,
• hemorragias nasales,
• disminución del número de células sanguíneas (los síntomas pueden incluir: debilidad, aparición de hematomas y frecuentes infecciones),
• formación de coágulos en los vasos sanguíneos del riñón trasplantado, lo que puede provocar la pérdida del injerto, generalmente dentro de los primeros 30 días tras el trasplante,
• trastornos de la coagulación,
• quiste que contiene líquido linfático,
• dolor en la boca o garganta,
• pancreatitis,
• úlceras bucales,
• acné,
• urticaria y otros síntomas alérgicos, como hinchazón de la cara o garganta (angioedema),
• erupción cutánea,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• presencia de proteína en la orina,
• alteraciones en la función renal,
• disfunción eréctil,
• hernia en el sitio de la intervención quirúrgica,
• resultados anormales en pruebas de función hepática,
• alteraciones menstruales (incluyendo ausencia de menstruación o sangrado menstrual abundante).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• tumor del tejido linfático (linfoma/enfermedad linfoproliferativa postransplante),
• bajos niveles de testosterona,
• neumonitis,
• hepatitis,
• ictericia,
• quiste ovárico.

Otros efectos adversos:
Otros efectos adversos se han presentado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• acumulación anormal de proteína en los pulmones (los síntomas pueden incluir: tos seca persistente, sensación de fatiga y dificultad para respirar),
• vasculitis,
• erupción cutánea grave con hinchazón de la piel,
• hinchazón, sensación de pesadez o presión, dolor, limitación de movilidad en una parte del cuerpo (puede afectar a cualquier zona del cuerpo y puede ser un signo de acumulación anormal de líquido en los tejidos blandos debido a obstrucción de los vasos linfáticos, conocida también como edema linfático),
• bajos niveles de hierro en sangre.

Si cualquiera de los efectos adversos mencionados preocupa al paciente, debe acudir al médico.
También pueden presentarse efectos adversos que el paciente no perciba, como resultados anormales en análisis de laboratorio, incluyendo pruebas de función renal. Por ello, durante el tratamiento con Aderolio, el médico realizará análisis de sangre para controlar posibles alteraciones renales.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aderolio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar los blísters en su envase exterior original para protegerlos de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni tirarse en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aderolio

• La sustancia activa del medicamento es everolimus.
  Aderolio 0,25 mg: Cada comprimido contiene 0,25 mg de everolimus.
  Aderolio 0,5 mg: Cada comprimido contiene 0,5 mg de everolimus.
  Aderolio 0,75 mg: Cada comprimido contiene 0,75 mg de everolimus.
  Aderolio 1,0 mg: Cada comprimido contiene 1 mg de everolimus.

• Los excipientes son: butilhidroxitolueno (E 321), estearato magnésico, lactosa monohidrato, hipromelosa (tipo 2910), crospovidona (tipo A) y lactosa.

Aspecto del medicamento Aderolio y contenido del envase
Aderolio, 0,25 mg: Comprimidos de color blanco a amarillento, moteados, redondos, planos con bordes biselados, de 6 mm de diámetro, con el código impreso "C" en un lado y "NVR" en el otro.
Aderolio, 0,5 mg: Comprimidos de color blanco a amarillento, moteados, redondos, planos con bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con el código impreso "CH" en un lado y "NVR" en el otro.
Aderolio, 0,75 mg: Comprimidos de color blanco a amarillento, moteados, redondos, planos con bordes biselados, de 8,5 mm de diámetro, con el código impreso "CL" en un lado y "NVR" en el otro.
Aderolio, 1,0 mg: Comprimidos de color blanco a amarillento, moteados, redondos, planos con bordes biselados, de 9 mm de diámetro, con el código impreso "CU" en un lado y "NVR" en el otro.

Tamaños de envase: 50, 60, 100 o 250 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. 22 209 70 00