Prospecto: Información para el usuario

Adartrel, 0,25 mg, comprimidos recubiertos
Adartrel, 0,5 mg, comprimidos recubiertos
Adartrel, 2 mg, comprimidos recubiertos
Ropinirolum (en forma de clorhidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Adartrel
3. Cómo tomar Adartrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adartrel
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza
La sustancia activa de Adartrel es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Adartrel es un medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas de intensidad moderada a grave.
El síndrome de las piernas inquietas también se conoce como síndrome de Ekbom. Las personas que padecen este síndrome sienten una necesidad irresistible de mover las piernas, y a veces también los brazos y otras partes del cuerpo. Normalmente, esto va acompañado de sensaciones desagradables en las extremidades, a veces descritas como "hormigueo" o "picor", que suelen comenzar cuando la persona se sienta o se acuesta, y que solo desaparecen al moverse. Por ello, los pacientes suelen tener problemas para permanecer sentados y, especialmente, para dormir.
Adartrel alivia las sensaciones desagradables y reduce la necesidad irresistible de mover las piernas y otras extremidades.

2. Información importante antes de la administración de Adartrel

Cuándo no debe tomar Adartrel

si es alérgico al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si padece insuficiencia renal grave,
si padece insuficiencia hepática grave. Debe informar a su médico tratante si se da alguna de estas circunstancias.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Adartrel, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

está embarazada o cree que podría estarlo,
está dando el pecho,
es menor de 18 años,
padece enfermedad hepática,
padece insuficiencia cardíaca grave,
padece trastornos psiquiátricos graves,
presenta tendencias y (o) comportamientos incontrolables (impulsos incontrolables hacia el juego o actividad sexual excesiva),
padece intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa monohidrato).

Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol experimenta síntomas como: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (conocido como síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (DAWS)), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, su médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico tratante si usted, su familia o su cuidador observan la aparición de comportamientos repentinos o inusuales, y si usted no puede controlar un impulso, deseo o necesidad de realizar ciertas acciones que podrían ser perjudiciales para usted o para otras personas. Este estado se conoce como trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como: adicción al juego, trastorno por atracón o compras compulsivas, actividad sexual incontrolable o pensamientos y sensaciones sexuales más frecuentes. Su médico podría decidir ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
Debe informar a su médico si usted, su familia o su cuidador observan episodios de hiperactividad, excitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden presentarse con o sin síntomas de trastornos del control de los impulsos (véase más arriba). Su médico podría decidir ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
Debe informar a su médico tratante si se dan estas circunstancias.
Si su médico decide que puede tomar Adartrel, podría recomendar realizar exámenes médicos adicionales durante el tratamiento.

Adartrel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos a base de plantas, medicamentos sin receta y cualquier otro medicamento que piense tomar. No olvide informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar otro medicamento mientras está tomando Adartrel.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Adartrel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Adartrel también puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

fluvoxamina (un antidepresivo)
medicamentos utilizados para otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo, sulpirida
metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez
THS (terapia hormonal sustitutiva)
antibióticos ciprofloxacino y enoxacino
otros medicamentos que bloquean la acción de la dopamina en el cerebro.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.
Debe realizarse análisis de sangre adicionales si está tomando los siguientes medicamentos junto con Adartrel:

Medicamentos del grupo de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina (Coumadin).

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Adartrel durante el embarazo, salvo que su médico considere que los beneficios para la paciente superan el riesgo para el feto. No se recomienda el uso de Adartrel durante la lactancia, ya que podría afectar a la producción de leche materna.
Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico también le dará consejos si está dando el pecho o planea hacerlo. Su médico podría recomendar suspender el tratamiento con Adartrel.

Durante el tratamiento con Adartrel
Debe informar a su médico si usted o algún miembro de su familia observan cualquier comportamiento inusual mientras está tomando Adartrel (como impulsos incontrolables hacia el juego o aumento del deseo y (o) actividad sexual excesiva). Su médico podría recomendar ajustar la dosis o suspender el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas Adartrel puede causar somnolencia. En casos muy raros, puede presentarse somnolencia incontrolable, y a veces también episodios repentinos e inesperados de sueño, sin advertencia previa. Durante el tratamiento con Adartrel pueden aparecer alucinaciones (ver, oír u otras sensaciones que no están presentes). Si experimenta alucinaciones, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Si sospecha que pueden presentarse estos síntomas: no debe conducir,
manejar maquinaria ni realizar actividades en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan poner en riesgo su seguridad o la de otras personas. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médico tratante si esta situación le supone un problema.

Adartrel y el consumo de tabaco Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Adartrel. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis.
Adartrel, alimentos y bebidas Tomar Adartrel con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas y vómitos. Por ello, es mejor tomar Adartrel durante las comidas.
Si empeoran los efectos adversos En algunos pacientes tratados con Adartrel puede empeorar el síndrome de las piernas inquietas; por ejemplo, los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual, ser más intensos, afectar a extremidades que antes no estaban afectadas (como los brazos) o reaparecer temprano por la mañana.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante si experimenta alguno de estos síntomas.
Información importante sobre algunos componentes de Adartrel
Los comprimidos de Adartrel contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa monohidrato. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Adartrel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
No se debe utilizar el medicamento Adartrel en niños. Adartrel generalmente no se prescribe a pacientes menores de 18 años.
¿Qué dosis de Adartrel debe tomarse?
La determinación de la dosis adecuada de Adartrel puede requerir cierto tiempo.
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg una vez al día. Al cabo de dos días, el médico puede aumentarla a 0,5 mg una vez al día durante los siguientes cinco días de la primera semana de tratamiento.
Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis durante las siguientes 3 semanas hasta alcanzar una dosis de 2 mg por día.
Si la dosis de 2 mg por día no logra controlar adecuadamente los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg por día. Tras tres meses de tratamiento con Adartrel, el médico puede ajustar la dosis o recomendar la interrupción del tratamiento.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Adartrel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico. No se debe tomar un número mayor de comprimidos del indicado por el médico tratante.
Debe continuarse tomando Adartrel según las indicaciones del médico, incluso si el paciente no nota mejoría. Pueden pasar varias semanas antes de que se produzca el efecto beneficioso de Adartrel.
Administración de la dosis de Adartrel
Los comprimidos de Adartrel deben tomarse una vez al día.
Los comprimidos de Adartrel deben tragarse con un vaso de agua.
Adartrel puede tomarse con o sin alimentos. La administración de Adartrel con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas.
Adartrel se toma generalmente justo antes de acostarse, aunque la dosis puede administrarse hasta 3 horas antes de irse a la cama.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Adartrel
Debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento.
En personas que hayan tomado una dosis mayor de la recomendada pueden aparecer: sensación de náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, sensación de cansancio (psíquico o físico), desmayo o alucinaciones.
Olvido de la administración de Adartrel
No se deben tomar comprimidos adicionales ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si no se ha tomado Adartrel durante más de unos pocos días, debe consultarse al médico sobre cómo reiniciar el tratamiento con Adartrel.
Interrupción del tratamiento con Adartrel
No se debe interrumpir el tratamiento con Adartrel a menos que el médico lo indique.
Debe continuar tomando Adartrel durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico así lo aconseje.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Adartrel, los síntomas del síndrome de las piernas inquietas pueden empeorar rápidamente.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar en el paciente lo que se conoce como síndrome neuroléptico maligno, una afección potencialmente grave. Los síntomas incluyen: akinésia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, inestabilidad de la presión arterial, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), confusión mental y disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Adartrel, el médico tratante reducirá progresivamente la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos de este medicamento pueden ocurrir más frecuentemente al iniciar el tratamiento o
poco después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y tienden a disminuir con el
tiempo tras mantener la dosis del medicamento.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o al farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman Adartrel.

náuseas
vómitos

Efectos adversos frecuentes:
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Adartrel.

nerviosismo
síncope
somnolencia
sensación de fatiga (psíquica o física)
mareo
dolor abdominal
empeoramiento del síndrome de las piernas inquietas (los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual, ser más intensos, extenderse a extremidades que previamente no se veían afectadas, por ejemplo los brazos, o reaparecer temprano por la mañana)
hinchazón de pies, piernas o manos

Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Adartrel.

desorientación
alucinaciones («ver» cosas que no son reales)
mareo o síncope, especialmente tras un cambio brusco a la posición de pie (debido a una disminución de la presión arterial)
hipotensión (presión arterial baja)
hipo

Efectos adversos muy raros:
En un número muy pequeño de pacientes que toman Adartrel (hasta 1 de cada 10 000) se han observado:

alteraciones en la función hepática, indicadas por resultados anormales en análisis de sangre
sensación irresistible de somnolencia durante el día (somnolencia extrema)
episodios repentinos de sueño sin aviso previo (sueños súbitos)

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida:
no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas como: enrojecimiento, hinchazón y picor en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picor intenso (ver punto 2)
otros trastornos psicóticos asociados con alucinaciones, como: confusión aguda (delirio), pensamientos irracionales (delirios) o desconfianza irracional (paranoia)
agresividad
uso excesivo del medicamento Adartrel (deseo incontrolable de tomar dosis elevadas de medicamentos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, denominado síndrome de desregulación dopaminérgica)
al interrumpir o reducir la dosis de Adartrel pueden aparecer: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (conocido como síndrome de retirada del agonista de la dopamina o DAWS)
erección espontánea

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

incapacidad para controlar un impulso, deseo o necesidad de realizar ciertas acciones que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas, incluyendo:
- tendencia incontrolable al juego de azar a pesar de consecuencias graves para el paciente o su familia.
- interés o comportamiento sexual alterado o aumentado que preocupa al paciente y a otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
- impulso incontrolable a comprar y gastar dinero.
- atracón alimenticio (consumo excesivo de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (consumo de más alimentos de los necesarios para saciar el hambre).
episodios de hiperactividad, excitación e irritabilidad.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos,
a fin de discutir formas de reducir o eliminar estos síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adartrel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar Adartrel a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adartrel
El principio activo es ropinirol (en forma de clorhidrato).
Cada comprimido contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 2 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio
Recubrimiento:
- Comprimidos de 0,25 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 (E433)
- Comprimidos de 0,5 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), aluminio laca de indigotina (E132)
- Comprimidos de 2 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del medicamento Adartrel y contenido del envase
Adartrel 0,25 mg son comprimidos recubiertos, blancos, pentagonales, con bordes truncados, marcados con "SB" en un lado y "4890" en el otro. El envase contiene 12 comprimidos.
Adartrel 0,5 mg son comprimidos recubiertos, amarillos, pentagonales, con bordes truncados, marcados con "SB" en un lado y "4891" en el otro. El envase contiene 28 comprimidos o 84 comprimidos.
Adartrel 2 mg son comprimidos recubiertos, rosados, pentagonales, con bordes truncados, marcados con "SB" en un lado y "4893" en el otro. El envase contiene 28 comprimidos o 84 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular del autorización de comercialización
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Francia, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido (Irlanda del Norte): Adartrel

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00