Adablok

Prospecto: Información para el usuario

Adablok, 5 mg, comprimidos recubiertos
Adablok, 10 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacini succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Adablok y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Adablok
3. Cómo tomar Adablok
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adablok
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adablok y para qué se utiliza

La sustancia activa de Adablok pertenece al grupo de medicamentos denominados colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre las visitas al baño y aumentar la cantidad de orina retenida en la vejiga.
Adablok se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: urgencia miccional, es decir, episodios repentinos e intensos de necesidad imperiosa de orinar, polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria, provocada porque el paciente no ha podido llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de utilizar Adablok

Cuándo no debe utilizarse Adablok:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa);
• en pacientes que padecen una enfermedad muscular denominada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa en ciertos músculos;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo que progresa con pérdida gradual de la visión);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sometido a hemodiálisis;
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente padece enfermedades renales graves o enfermedad hepática de intensidad moderada y, al mismo tiempo, se le administran medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Adablok del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Adablok, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica actualmente o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Adablok, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción en la salida urinaria de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor;
• el paciente padece trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información al respecto;
• existen alteraciones graves de la función renal;
• existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada;
• el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez;
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

No debe utilizarse Adablok en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Antes de iniciar el tratamiento con Adablok, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica actualmente o ha ocurrido en el pasado.

Antes de comenzar el tratamiento con Adablok, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear la sangre— o enfermedad renal). Si se produce una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano dirigido contra las bacterias responsables).

Adablok y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso combinado con Adablok puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que podrían disminuir el efecto de Adablok;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Adablok podría reducir su efecto;
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Adablok;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Adablok;
• medicamentos como bifosfonatos, ya que podrían provocar o empeorar una inflamación del esófago.

Adablok y alimentos y bebidas

Adablok puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse el succinato de solifenacina durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

No debe utilizarse Adablok durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Adablok puede causar visión borrosa, y con menos frecuencia, somnolencia y sensación de fatiga. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Adablok contiene lactosa. Los pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Adablok

Instrucciones para la administración correcta
Adablok debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido. El medicamento puede tomarse durante las comidas o
independientemente de las mismas, según las preferencias del paciente. No se deben triturar las tabletas.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Adablok
Si se toma un número excesivo de tabletas de Adablok o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos (taquicardia), retención urinaria y dilatación de las pupilas.

Olvido de la administración de Adablok
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Adablok
Si se interrumpe el tratamiento con Adablok, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el paciente presenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la epidermis), debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En algunos pacientes que toman succinato de solifenacina (Adablok) se han notificado casos de angioedema (una forma de reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con succinato de solifenacina (Adablok) y se debe iniciar el tratamiento adecuado y (o) las medidas correctoras necesarias.
Adablok puede provocar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez, sensación de malestar abdominal.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia, alteraciones del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez), sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga, edema en las extremidades inferiores.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon,
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• alteraciones en el ECG, latidos cardíacos irregulares, palpitaciones, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Adablok

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio y Aluminio/Aluminio:
No existen requisitos especiales de conservación.
Blíster de PVC/Aclar/Aluminio:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Adablok después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote aparece tras la abreviatura «Lot».
No utilizar Adablok si el envase está dañado o se observan signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adablok
La sustancia activa de este medicamento es el succinato de solifenacina.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de succinato de solifenacina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido Adablok 5 mg: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento del comprimido Adablok 10 mg: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Adablok y contenido del envase
Adablok 5 mg comprimidos recubiertos: comprimido redondo, de color amarillo claro, de aproximadamente 8 mm de longitud, con el símbolo "390" grabado en una cara.
Adablok 10 mg comprimidos recubiertos: comprimido redondo, de color rosa claro, de aproximadamente 8 mm de longitud, con el símbolo "391" grabado en una cara.
El medicamento Adablok 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases blíster con 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador:
Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector
032266 Bucarest
Rumanía
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Osolfenacare 5 mg Pillolamiksijab’rita
Osolfenacare 10 mg Pillolamiksijab’rita
República Checa: Soliflow 5 mg Potahované tablety
Soliflow 10 mg Potahované tablety
Eslovaquia: Soliflow 5 mg Filmomobalené tablety
Soliflow 10 mg Filmomobalené tablety
Polonia: Adablok 5 mg comprimidos recubiertos
Adablok 10 mg comprimidos recubiertos