Accordeon

Prospecto: Información para el paciente

Accordeon, 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Accordeon, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Accordeon, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Accordeon, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
Accordeon, 80 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxycodoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.

• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o

Índice del prospecto

1. Qué es Accordeon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Accordeon
3. Cómo tomar Accordeon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Accordeon
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Accordeon y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el oxycodona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos fuertes.
Accordeon se utiliza en el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser tratado adecuadamente con medicamentos analgésicos opioides.
Accordeon está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Accordeon

Cuándo no debe tomar el medicamento Accordeon
Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de oxycodona o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si el paciente tiene trastornos respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma
bronquial grave o depresión respiratoria grave. El médico informará al paciente si padece alguna de
estas enfermedades. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y respiración más lenta o
débil.
Si el paciente tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona correctamente
(oclusión paralítica), el estómago se vacía más lentamente de lo normal (retardo en el vaciamiento
gástrico) o presenta un fuerte dolor abdominal.
Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca causada por una enfermedad pulmonar crónica (corazón
pulmonar).
Si el paciente tiene alteraciones hepáticas de moderadas a graves. Si el paciente tiene otras
enfermedades hepáticas crónicas, la administración de este medicamento requiere una indicación
especial por parte del médico.
Si el paciente tiene estreñimiento.
En niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Accordeon, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente es de edad avanzada o está debilitado;
tiene hipotiroidismo, ya que podría necesitar una dosis menor;
el paciente padece enfermedad hepática o renal;
el paciente padece mixedema (trastorno tiroideo en el que la piel es seca, fría y aparece hinchazón
de la piel en la cara y extremidades);
si el paciente tiene debilidad funcional de las glándulas suprarrenales (las glándulas suprarrenales
no funcionan correctamente, lo que puede provocar síntomas como debilidad, pérdida de peso,
mareos, náuseas o vómitos (por ejemplo, enfermedad de Addison);
si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
si el paciente tiene bajo volumen sanguíneo (hipovolemia). Esto puede ocurrir en caso de
hemorragia externa o interna grave, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o
vómitos;
si el paciente tiene trastornos psíquicos causados por infección (psicosis tóxica);
si el paciente tiene trastornos relacionados con la vesícula biliar o las vías biliares;
si el paciente tiene inflamación intestinal;
si el paciente tiene agrandamiento de la próstata, lo que provoca dificultad para orinar en los
hombres;
si el paciente tiene inflamación del páncreas (que causa dolor intenso en el abdomen y espalda);
si el paciente tiene fuertes dolores de cabeza o náuseas, ya que podrían ser consecuencia de un
aumento de la presión intracraneal;
si el paciente tiene trastornos respiratorios, como enfermedad pulmonar grave. El médico
informará al paciente. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria y tos;
agitación, ansiedad, temblores o
sudoración, tras dejar de consumir alcohol o al tomar medicamentos;
si el paciente tiene mayor sensibilidad al dolor;
si el paciente necesita dosis cada vez más altas de oxycodona para obtener el mismo nivel de
alivio del dolor (tolerancia).

Debe consultar al médico si el paciente presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que
puede irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados
con inflamación del páncreas o de las vías biliares.

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. El uso repetido de medicamentos
analgésicos opioides puede provocar una disminución de su eficacia (el organismo del paciente se
acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia).
El uso repetido del medicamento Accordeon puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que
puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser
mayor cuando se utiliza una dosis más alta durante un período prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no sea capaz de controlar cuánto medicamento
debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el
medicamento, incluso cuando no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo puede ser mayor de
desarrollar adicción o dependencia del medicamento Accordeon si:

• el paciente (o alguien de su familia) ha tenido en algún momento abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido en algún momento trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con el
medicamento Accordeon, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico ha indicado;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• uso del medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, «para relajarse» o «para facilitar el sueño»;
• intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar el medicamento o reducir su uso;
• malestar tras interrumpir el tratamiento y mejoría tras reanudarlo («efecto de abstinencia»).

Si el paciente ha observado cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico
para discutir el mejor esquema de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de
interrumpir el tratamiento (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con el medicamento
Accordeon»).

Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Accordeon puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como
apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia durante el sueño (bajo nivel
de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño,
despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia
excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse
en contacto con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Si el paciente tiene programada una operación, debe informar al médico del hospital de que está
tomando este medicamento.
La ingestión de comprimidos triturados o masticados provoca la liberación rápida y la absorción de
una dosis potencialmente mortal de oxycodona (véase el apartado 3).

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Accordeon en niños menores de 12 años.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y
eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes.

Personas de edad avanzada (más de 65 años)
En personas de edad avanzada que no han tomado opioides anteriormente, el tratamiento suele
comenzar con la dosis más baja.

Advertencia antidopaje
El uso del medicamento Accordeon puede provocar resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso del medicamento Accordeon como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Interacción del medicamento Accordeon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta. Si el paciente
toma el medicamento Accordeon junto con otros medicamentos, el efecto de este medicamento u de
otros medicamentos puede verse alterado.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:
un tipo de medicamento denominado inhibidor de la monoaminooxidasa o si ha tomado este tipo
de medicamento en las últimas dos semanas;
medicamentos que ayudan a dormir o a relajarse (por ejemplo, sedantes o hipnóticos);
medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, paroxetina);
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (por ejemplo, fenotiazinas o
neurolépticos);
otros analgésicos potentes;
medicamentos relajantes musculares;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
quinidina (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco rápido);
cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, dispepsia o acidez);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol);
antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina o telitromicina);
medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa», utilizados para tratar el VIH (por ejemplo,
boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsiones epilépticas, crisis convulsivas y
ciertos estados de dolor);
fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones epilépticas o crisis convulsivas);
un remedio herbal conocido como hierba de San Juan (también conocido como Hypericum perforatum);
antihistamínicos;
medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

También debe informar al médico si recientemente ha sido sometido a anestesia.
La administración conjunta del medicamento Accordeon con medicamentos sedantes, como
benzodiazepinas u otros similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria
(depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por esta razón, la administración conjunta solo debe
considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Si el médico ha recetado el medicamento Accordeon junto con medicamentos sedantes, la dosis y la
duración del tratamiento simultáneo deben limitarse.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir
estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o
familiares para que estén atentos a los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que
aparezcan tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como
citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y provocar en el paciente los siguientes
síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan
los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento de la
tensión muscular, elevación de la temperatura corporal por encima de 38°C. Si aparecen estos
síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Accordeon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Accordeon intensifica la
somnolencia y también puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración
lenta con riesgo de paro respiratorio y pérdida de conciencia.
Se recomienda que el paciente que toma el medicamento Accordeon no beba alcohol.
Debe evitarse beber zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento.
El medicamento Accordeon puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles son limitados. Los recién nacidos de madres que recibieron oxycodona durante
las últimas 3-4 semanas antes del parto pueden presentar dificultades respiratorias graves. Pueden
observarse síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres han recibido tratamiento con
oxycodona.

Lactancia
La oxycodona se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse el medicamento
Accordeon durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La oxycodona puede reducir la capacidad de alerta y la capacidad de reacción hasta tal punto que el
paciente puede tener la capacidad limitada o incluso nula para conducir vehículos y operar maquinaria.
En un tratamiento adecuadamente equilibrado, una prohibición total de conducir podría no ser
necesaria. El médico debe evaluar individualmente la capacidad del paciente para conducir.
Debe consultar con el médico si y bajo qué condiciones puede conducir un automóvil.
Para conocer los posibles efectos adversos que afectan a la capacidad de conducir y a la concentración,
véase el apartado 4 «Efectos adversos».

El medicamento Accordeon contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Accordeon

Este medicamento ha sido recetado por su médico para aliviar un dolor intenso durante un período de 12 horas.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico le explicará:
qué puede esperar del uso de Accordeon, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con él y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también «Dejar de tomar el medicamento Accordeon»).
En casos donde no sea posible establecer un esquema de dosificación con este medicamento, existen otros medicamentos con diferentes potencias o formas farmacéuticas que podrían utilizarse.

Dosis recomendada
Accordeon, 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxycodona cada 12 horas.
Su médico decidirá la dosis diaria total, cómo dividirla en dosis individuales y si es necesario modificarla durante el tratamiento, en función de la dosificación previa.
A los pacientes que previamente han tomado otros analgésicos opioides potentes, el médico puede recetar una dosis inicial más alta, teniendo en cuenta su respuesta anterior a los opioides.
Los pacientes que estén tomando Accordeon 5 mg comprimidos de liberación prolongada según un régimen establecido podrían necesitar un analgésico de acción rápida para aliviar rápidamente el dolor conocido como "dolor breakthrough". El medicamento Accordeon 5 mg comprimidos de liberación prolongada no está indicado para aliviar rápidamente el dolor.
Para el tratamiento del dolor no oncológico, una dosis diaria de 40 mg de clorhidrato de oxycodona suele ser suficiente, aunque en algunos casos pueden ser necesarias dosis más altas. Los pacientes con dolor oncológico suelen necesitar dosis entre 80 y 120 mg de clorhidrato de oxycodona, que pueden aumentarse hasta 400 mg en casos especiales.
El tratamiento debe ser controlado, considerando el alivio del dolor y otros factores. Este control permite elegir la mejor terapia, tratar rápidamente los efectos adversos y tomar decisiones sobre la continuación del tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
En pacientes ancianos frágiles que no hayan recibido opioides anteriormente, la dosis inicial habitual es de una tableta de 5 mg cada 12 horas. El médico recetará la dosis necesaria para un tratamiento eficaz del dolor. Informe a su médico si las dosis tomadas no alivian adecuadamente el dolor.

Pacientes en grupos de riesgo
Si el paciente tiene alteraciones renales o hepáticas, o una masa corporal baja, el médico puede recomendar reducir la dosis inicial.

Vía de administración
Accordeon, 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido (½ vaso de agua), por la mañana y por la noche, según el horario establecido (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche), con o sin alimentos.

Accordeon, 10/20/40/80 mg, comprimidos de liberación prolongada
Los comprimidos pueden tragarse enteros o partidos por la mitad con una cantidad suficiente de líquido (½ vaso de agua), por la mañana y por la noche, según el horario establecido (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche), con o sin alimentos.

No debe triturar ni masticar los comprimidos de liberación prolongada, ya que esto alteraría sus propiedades. Masticar o triturar el medicamento Accordeon provoca la liberación repentina y completa de la sustancia activa en el organismo, lo que puede provocar la absorción de una dosis de oxycodona peligrosa para la vida (véase el apartado «Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Accordeon»).

El medicamento Accordeon solo debe administrarse por vía oral. Si se administra por vía intravenosa, los excipientes del medicamento pueden provocar destrucción (necrosis) de tejidos locales, cambios en los tejidos pulmonares (granuloma pulmonar) u otros eventos graves y potencialmente mortales.

Su médico debe ajustar la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta del organismo al tratamiento. El medicamento debe tomarse dos veces al día, en la cantidad indicada por el médico.

Instrucciones para abrir el blíster:
El medicamento viene en blísteres, con protección contra la apertura por niños. No se deben expulsar las tabletas presionando el blíster. Abra el blíster siguiendo las instrucciones siguientes:

1. Separar la dosis individual a lo largo de la línea perforada del blíster.
2. Esto permite descubrir una superficie no adherida, situada en el punto donde se cruzan las líneas perforadas.
3. Tirar de la tira no adherida y retirar el resto de la capa protectora.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Accordeon
Si toma una cantidad mayor de la recomendada de Accordeon, debe consultar inmediatamente a su médico, quien, si es necesario, contactará con el centro local de toxicología.
Los síntomas de sobredosis incluyen: contracción de las pupilas, alteraciones respiratorias (depresión respiratoria), debilidad muscular y disminución de la presión arterial. La sobredosis puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica. En casos graves, puede producirse colapso circulatorio, entorpecimiento físico y psíquico, pérdida de conciencia (coma), disminución de la frecuencia cardíaca y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar). La ingestión de grandes cantidades de analgésicos potentes (opioides) puede provocar la muerte. Debe evitarse absolutamente cualquier situación que requiera una concentración elevada, como conducir un automóvil.

Olvido de tomar el medicamento Accordeon
Si toma una dosis menor de la recomendada o se olvida de tomar el medicamento, el alivio del dolor puede dificultarse o incluso no lograrse.
Puede tomar la tableta olvidada si la siguiente dosis programada no debe tomarse hasta al menos 8 horas después. A continuación, puede continuar tomando el medicamento según las indicaciones del médico.
Si la siguiente dosis programada debe tomarse en menos de 8 horas, puede tomar el comprimido de liberación prolongada, pero debe retrasar la siguiente toma en 8 horas.
En general, no debe tomar el medicamento con una frecuencia superior a cada 8 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Accordeon
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
Si ya no es necesario continuar el tratamiento con Accordeon, su médico reducirá progresivamente la dosis para evitar la aparición de síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen de forma repentina sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo.
El efecto adverso más grave es un estado en el que el paciente respira más lentamente o con menor intensidad de lo normal (depresión respiratoria). En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Al igual que con todos los analgésicos potentes, existe el riesgo de que una persona pueda volverse dependiente de este medicamento.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Picor de la piel
• Somnolencia (normalmente aparece al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis; el síntoma suele desaparecer tras unos días)
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Náuseas y vómitos (normalmente desaparecen tras unos días; si el problema persiste, el médico puede recomendar un medicamento para prevenir las náuseas)
• Estreñimiento (el médico puede recomendar un laxante para resolver este problema)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Sequedad de boca, pérdida de apetito, dispepsia, dolor abdominal o molestias, diarrea
• Desorientación, depresión, sensación de debilidad inusual, temblores, falta de energía, fatiga, inquietud, nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño, alteraciones del pensamiento o sueños anormales
• Dificultad para respirar o respiración silbante, falta de aire, debilitamiento del reflejo de la tos
• Erupción cutánea
• Sudoración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Dificultad para tragar, eructos, hipo, flatulencias, alteración del funcionamiento intestinal (obstrucción), inflamación del estómago, alteraciones del gusto
• Mareos o sensación de "giro", alucinaciones, cambios de humor, estados de ánimo desagradables o embarazosos, sensación de felicidad extrema, inquietud, excitación, malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, sensación de hormigueo o entumecimiento, crisis epilépticas o convulsiones, visión borrosa, desmayos, rigidez o relajación inusual de los músculos y contracciones musculares involuntarias
• Dificultad para orinar, impotencia, disminución del deseo sexual, niveles bajos de hormonas sexuales en sangre ("hipogonadismo", detectado en análisis de sangre)
• Latidos rápidos e irregulares del corazón, enrojecimiento de la piel
• Deshidratación, sed, escalofríos, hinchazón de manos, tobillos o pies
• Piel seca, descamación intensa o desprendimiento de la piel, urticaria
• Enrojecimiento facial, contracción de la pupila, espasmos musculares, fiebre alta
• Necesidad de aumentar progresivamente la dosis del medicamento para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia)
• Dolor cólico o molestias abdominales
• Empeoramiento de los resultados de las pruebas de función hepática (observado en análisis de sangre)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• Presión arterial baja
• Mareos, especialmente al levantarse
• Urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la sensibilidad al dolor
• Agresividad
• Ausencia de menstruación
• Bloqueo del flujo de bilis desde el hígado (colestasis). Puede provocar picor de la piel, coloración amarillenta de la piel, orina muy oscura y heces muy claras.
• El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en el recién nacido. Los síntomas que deben vigilarse en el bebé incluyen irritabilidad, hiperactividad, trastornos del sueño, llanto agudo, temblores, vómitos, diarrea y falta de ganancia de peso.
• Apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño).
• Trastorno que afecta a la válvula en los intestinos, pudiendo provocar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi).

Pueden observarse restos de comprimidos en las heces. Esto no debería afectar al efecto del medicamento.

Medidas correctivas
El médico tomará las medidas adecuadas si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Para prevenir el estreñimiento, se recomienda consumir más fibra y aumentar la ingesta de líquidos. Si el paciente sufre náuseas, el médico debe recetar medicamentos adecuados.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Accordeon

El medicamento debe guardarse en un lugar visible pero inaccesible para los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y protegido al que no puedan acceder otras personas. Puede ser muy perjudicial e incluso causar la muerte de una persona para la que no ha sido prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el frasco tras la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La indicación „Lote” que figura en el envase y en el blíster significa „Número de lote”.
La indicación „EXP” que figura en el envase y en el blíster significa „Fecha de caducidad”.
No utilice el medicamento si observa que los comprimidos están dañados (rotos o desmenuzados).
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Accordeon
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg de oxycodona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa, almidón de maíz, hidrolizados de almidón, colorantes), hipromelosa, talco, etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, glicol propilenglicol, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento:
5 mg y 20 mg: dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.
10 mg y 40 mg: dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172).
80 mg: macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Accordeon y contenido del envase
Accordeon 5 mg: comprimidos redondos, blancos o casi blancos, biconvexos, de liberación prolongada.
Accordeon 10 mg: comprimidos alargados, rosados, biconvexos, de liberación prolongada, con una línea de división marcada en ambas caras, a lo largo de la cual el comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Accordeon 20 mg: comprimidos alargados, blancos o casi blancos, biconvexos, de liberación prolongada, con una línea de división marcada en ambas caras, a lo largo de la cual el comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Accordeon 40 mg: comprimidos alargados, de color rosa claro, biconvexos, de liberación prolongada, con una línea de división marcada en ambas caras, a lo largo de la cual el comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Accordeon 80 mg: comprimidos alargados, rojos, biconvexos, de liberación prolongada, con una línea de división marcada en ambas caras, a lo largo de la cual el comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Tamaños de envase:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos de liberación prolongada, en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos de acción prolongada, en botellas de HDPE.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Importador
Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Alemania
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Alemania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: