Sodio cloruro FKI: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Cómo usar SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA y para qué sirve

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA es una solución salina de cloruro de sodio, estéril y apirógena.
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA está indicado para reponer al organismo líquidos, sodio y cloro.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

No use SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

si los niveles de sodio en sangre están elevados (hipernatremia);
si tiene exceso de sales en el organismo (plethora hidrosalina).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA.
Este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

si padece de presión arterial alta (hipertensión);
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
si presenta acumulación de líquido en las piernas o tobillos (edema periférico) o en los pulmones (edema pulmonar);
si sus riñones tienen una función reducida (función renal disminuida);
si está embarazada y padece una enfermedad llamada pre-eclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debido a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina;
si padece otras afecciones que ocurren cuando el organismo retiene exceso de sodio (retención de sodio).

RR + OSP
Este medicamento debe administrársele con especial precaución si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones:

si su corazón funciona deficientemente (insuficiencia cardíaca congestiva);
si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal grave);
si presenta acumulación de líquidos (edema) y su organismo retiene sales (retención salina);
si está tomando medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (corticosteroides) o medicamentos que estimulan la producción de hormonas esteroides (corticotrópicos) (ver el apartado Otros medicamentos y SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA).

En caso de tratamiento prolongado, se le debe administrar también potasio para evitar que los niveles de potasio en sangre disminuyan (hipokalemia).
Durante el tratamiento, el médico controlará la cantidad de líquidos en su organismo, las concentraciones de sustancias como el sodio y el potasio en sangre (electrolitos), la concentración total de sales en sangre (osmolaridad plasmática) y el equilibrio ácido-base (regulación de las sustancias ácidas en la sangre).

Niños
Este medicamento debe administrarse con precaución en niños.

Otros medicamentos y SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando medicamentos para el tratamiento de inflamaciones (corticosteroides) y sales de sodio o medicamentos que estimulan la producción de hormonas esteroides (corticotrópicos), ya que estos impiden que el organismo elimine sodio y agua, provocando acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión).
Para otras interacciones, consulte además la información relativa al medicamento que se pretende administrar simultáneamente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y siempre bajo estricta supervisión médica, evaluando el balance entre riesgo y beneficio.
Este medicamento puede administrársele durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Este medicamento se le administrará en un hospital o en otros centros especializados por un médico o un enfermero.
El médico evaluará la dosis en función de su edad, su peso corporal, los análisis de laboratorio (cantidad y concentración de sales presentes en la sangre), su estado clínico y el nivel de sodio en sangre.
La solución se le administrará únicamente si es transparente, incolora y no contiene partículas visibles.
RR + OSP
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA debe utilizarse inmediatamente después de abrir el recipiente, para una sola administración continua; cualquier medicamento sobrante no utilizado debe eliminarse.
Si usa más SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA de lo que debe
Si se le administra una cantidad excesiva de este medicamento, podrían manifestarse un aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia), aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia) y/o aumento de los niveles de cloro en sangre (hiperclorémia).
Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado (hipernatremia) y el organismo retiene excesivamente el sodio en caso de una excreción defectuosa del sodio por los riñones, los órganos internos pueden sufrir una pérdida de líquidos (deshidratación), especialmente el cerebro, y puede producirse acumulación de líquidos (edemas) que pueden afectar al cerebro, a los pulmones (edema pulmonar) o a las piernas y los tobillos (edema periférico).
La acumulación de iones cloro provoca una reducción de la concentración de iones bicarbonato, lo que incrementa la acidez de la sangre (acidosis).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si sospecha que se le ha administrado una dosis superior a la indicada, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia), aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), aumento de los niveles de cloro en sangre (hipercloremia) que puede provocar una pérdida de otras sales (por ejemplo, bicarbonatos) con el consiguiente aumento de la acidez de la sangre (acidosis);
Dolor de cabeza (cefalea), vértigos, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte;
Somnolencia, estados confusionales;
Disminución de la producción de lágrimas;
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
Disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la presión arterial, acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y en las piernas y los tobillos (edema periférico);
Dificultad para respirar (disnea), paro de la respiración (paro respiratorio);
Sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal;
Alteraciones en el funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal);
Infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, irritación de la vena, formación de coágulos sanguíneos en la vena (trombosis) o inflamación de la vena (flebitis) que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación).

Notificación de los efectos adversos
RR + OSP
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la
indicación “Caducidad”.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el recipiente bien cerrado. No congele ni refrigere.
Bolsas Freeflex: no conservar a temperatura superior a 25 °C.
La solución no debe utilizarse si no es transparente, incolora y libre de partículas visibles.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% solución para perfusión

El principio activo es cloruro sódico. 1000 ml de solución contienen 9 g de cloruro sódico, mEq/l: Na 154, mEq/l: Cl 154, Osmolaridad teórica (mOsm/l): 308, pH: 4,5 - 7,0.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA y contenido del envase
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA se presenta como una solución transparente, incolora y libre de partículas visibles.
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% solución para perfusión
Viales de vidrio: 49x50 en 100 ml, 49x100 ml, 24x250 ml, 20x500 ml;
Viales de PE: 10x50 ml, 40x50 ml, 40x100 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 10x500 ml, 20x500 ml, 10x1000 ml;
Bolsas Freeflex, 10x1000 ml.
Bolsas Freeflex con conectores tipo ship shape para jeringa con aguja o para jeringa con acople Luer lock: 60x50 ml, 50x100 ml, 30x250 ml, 20x500 ml y 10x1000 ml.
Bolsas Freeflex con sobrebolsa con adaptador ProDapt para vial: 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR), Italia
RR + OSP

Productor:
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR), Italia
FRESENIUS KABI FRANCE – Louviers – Francia
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH Friedberg – Alemania
FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o – Kutno – Polonia
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (Potenza) – Italia
FRESENIUS KABI ESPANA S.A.U. – C/Dr. Ferran, 12 – E-08339 Vilassar de Dalt – España
HP Halden Pharma AS – Svinesundsveien 80 – 1788 Halden – Noruega

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Indicaciones terapéuticas
Reposición de fluidos y cloruro sódico.
Posología y forma de administración
El medicamento debe administrarse por infusión endovenosa.
Tratamiento de la depleción de líquidos isotónicos (deshidratación extracelular)
Adultos y adolescentes: de 500 ml a 3 litros en 24 horas.
Recién nacidos y niños (hasta 12 años de edad): de 20 a 100 ml en 24 horas por kg de peso corporal, según la edad y el peso corporal total.
La dosis deberá reducirse adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal.
Tratamiento del déficit de sodio
La dosis depende de la edad, el peso, las condiciones clínicas, el perfil electrolítico y la osmolaridad, y está relacionada con el déficit calculado de sodio.
El déficit teórico de sodio puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
DÉFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentración plasmática de sodio (en mEq/l)
V = volumen de agua corporal (igual al 60% del peso corporal en niños y hombres adultos, 50% en mujeres adultas, 50% y 45% respectivamente en hombres y mujeres ancianas).
Al utilizar soluciones hipertónicas (3%-5%), administrar la mitad de la dosis en las primeras 8 horas, hasta un máximo de 100 ml/hora; a continuación, administrar el resto de la dosis hasta alcanzar una concentración plasmática de sodio de 130 mEq/l o hasta que mejoren los síntomas.
En casos de depleción sódica grave y en el tratamiento de síntomas graves relacionados con hiponatremia crónica, administrar soluciones hipertónicas de cloruro sódico de forma que se incremente la concentración plasmática de sodio en 1–2 mmol/l/hora. Tener cuidado de que la corrección no supere las 10-12 mmol/l en 24 horas ni las 18 mmol/l en 48 horas.
Cuando las soluciones de cloruro sódico, y especialmente las al 0,9%, se utilicen como soluciones diluyentes para la administración endovenosa de medicamentos que deben diluirse previamente, debe verificarse previamente la compatibilidad de dichos medicamentos con cloruro sódico y la concentración más adecuada para su administración en el prospecto del medicamento que se va a diluir.
Si no se indica la concentración, utilizar la solución al 0,9%.
Contraindicaciones
Hipernatremia.
Pletora hidrosalina.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a retención de sodio (ver sección Medicamentos y SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA).
Las soluciones de concentración superior al 0,9% (soluciones hipertónicas) deben utilizarse con precaución, a velocidad controlada de infusión y solo cuando estén expresamente prescritas.
Utilizar con extrema precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con corticosteroides o con corticotropina.
La administración continua sin adición de potasio puede provocar hipokalemia.
Utilizar con precaución en niños.
Durante la infusión es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base.
La solución debe ser clara, incolora y sin partículas visibles. Usar inmediatamente después de abrir el recipiente. El envase está destinado a una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión; por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver sección Advertencias y precauciones).
Aunque el cloruro sódico es compatible con un gran número de soluciones y medicamentos, es conveniente verificar siempre su compatibilidad en el prospecto del medicamento que se pretende coadministrarse.
Sobredosificación
Síntomas
La administración de dosis excesivas de soluciones isotónicas e hipertónicas de cloruro sódico puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia (asociada principalmente a la administración de soluciones hipertónicas) y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción renal deficiente de sodio determinan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro provoca una reducción de la concentración de iones bicarbonato, provocando acidosis.
Tratamiento
En caso de infusión accidental, debe suspenderse el tratamiento y mantener al paciente bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizando al paciente las medidas sintomáticas y de soporte necesarias según la situación.
En caso de sobredosificación, el tratamiento debe dirigirse a restablecer las concentraciones fisiológicas del ion sodio.
En estos casos se recomienda la administración endovenosa de glucosa al 5% o soluciones hipotónicas o isotónicas de cloruro sódico (que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de natriemia muy elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
Una natriemia superior a 200 mmol/l puede requerir el empleo de diálisis.
Incompatibilidades
El cloruro sódico es una sal hidrosoluble que rara vez es incompatible con otros solutos.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.
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SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA es una solución salina de cloruro de sodio, estéril y apirógena.
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