ANTES DE USARLO, LEA ATENTAMENTE TODA LA INFORMACIÓN
CONTENIDA EN EL PROSPECTO.
Se trata de un medicamento de AUTOMEDICACIÓN que puede utilizarse para tratar trastornos
leves y transitorios fácilmente reconocibles y resolubles sin necesidad de acudir al
médico.
Por tanto, puede adquirirse sin receta médica, pero debe utilizarse correctamente para
garantizar su eficacia y reducir los efectos indeseados.

Para obtener más información y consejos, consulte con el farmacéutico.
Consulte al médico si el trastorno no se resuelve tras un breve período de tratamiento.

® Otalgan
Analgésico y antiinflamatorio en afecciones del oído
Composición: Principio activo: 100 g contienen: clorhidrato de procaína 1 g, fenazona 5 g.
Excipientes: glicerol, butilhidroxianisol.
Presentación: OTALGAN se presenta en forma de gotas otológicas contenidas en un
frasco transparente de 6 g con cuentagotas y cierre de seguridad.
Qué es: S02DA99 – Otalgan es un analgésico y antiinflamatorio en afecciones del oído
sin perforación de la membrana timpánica.
Titular de la autorización de comercialización
SWISS PHARMA GMBH - RHEINZABERNER STRASSE 8, DE-76761 - RÜLZHEIM (ALEMANIA).
Fabricante y controlador final
Vifor AG, Zweigniederlassung Medichemie Ettingen, Brühlstrasse 50, CH-4107 Ettingen,
Suiza
Responsable de la liberación de lotes
Vifor France SA, 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, F-92521 Neuilly-sur-Seine cedex,
Francia
Cuándo no debe usarse: Otalgan no debe usarse en caso de perforación de la membrana
timpánica. Hipersensibilidad individual demostrada frente a los componentes del producto.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia: durante el embarazo y la lactancia, OTALGAN
debe usarse solo tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente la relación
riesgo/beneficio en cada caso particular.
Precauciones de uso: antes de administrar el producto, como medida de precaución,
asegurarse de la integridad de la membrana timpánica. En la primera infancia, el producto
debe administrarse bajo control médico directo y solo en casos de necesidad real. No prolongar
la administración del medicamento más allá de 10 días; en cualquier caso, tras un breve período
de tratamiento (1–2 días) sin resultados apreciables, consultar al médico.
Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del medicamento: si está
utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante saber que: se recomienda templar el frasco antes de su uso. El producto
puede utilizarse a cualquier edad.
Cómo usar OTALGAN: Atención: no sobrepasar las dosis indicadas sin consejo médico y
utilizar solo durante breves periodos de tratamiento.
Instilar en el conducto auditivo externo 2–4 veces al día:
adultos: 5–8 gotas cada vez;
niños: 4–5 gotas cada vez.
Qué hacer si ha tomado una dosis excesiva del medicamento: en caso de ingestión accidental
de una dosis excesiva de OTALGAN, avise al médico o acuda al hospital más cercano.
Efectos indeseados: los productos para aplicación tópica pueden provocar fenómenos de
sensibilización o irritación. En tales casos, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
En caso de perforación timpánica, el producto, al entrar en contacto con las estructuras del oído
medio, puede provocar efectos adversos de este nivel.
El uso de fenazona, incluso por vía sistémica, se ha asociado con un alto riesgo de agranulocitosis.
Este medicamento, al igual que la procaína, puede provocar reacciones alérgicas en personas
sensibilizadas y, tras absorción sistémica, también manifestaciones anafilácticas.
El cumplimiento de las instrucciones del prospecto reduce el riesgo de efectos indeseados, que
generalmente son transitorios. No obstante, si aparecen, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Es importante informar al médico o al farmacéutico sobre la aparición de efectos indeseados no descritos
en el prospecto.
Solicite y rellene la ficha de notificación de efectos indeseados disponible en la farmacia (modelo B).
Caducidad y conservación: Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por ello, conserve
tanto la caja como el prospecto.
No conservar por encima de 30°C, en un lugar seco y protegido de la luz.
Revisión del prospecto por parte del Ministerio de Sanidad: .