Flurekain

Folleto informativo: información para el paciente

Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml colirio, solución

Fluoresceína sódica/oxibuprocaina clorhidrato
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es Flurekain colirio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Flurekain colirio
3. Cómo se administra Flurekain colirio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Flurekain colirio
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Flurekain colirio y para qué se utiliza

Flurekain colirio contiene los principios activos oxibuprocaina y fluoresceína. La oxibuprocaina es
un anestésico local utilizado para insensibilizar temporalmente la superficie
del ojo. La fluoresceína es un agente colorante que facilita el diagnóstico de lesiones en la córnea.
Este colirio es para uso diagnóstico. Se utiliza en el contexto de mediciones de la presión
intraocular y exámenes para detectar lesiones en la córnea.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Flurekain colirio

Flurekain colirio no debe administrarse:

• si es alérgico a la oxibuprocaina, a la fluoresceína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otros anestésicos locales pertenecientes al grupo del ácido para-aminobenzoico o si tiene alergia a los excipientes basados en parabenos.

Advertencias y precauciones

Retírese las lentes de contacto antes de que se le administre este colirio, ya que la fluoresceína contenida en este medicamento podría provocar alteraciones del color de las lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto pueden volver a colocarse una hora después de la administración de este medicamento.
Evite frotarse el ojo durante el efecto anestésico.
Consulte inmediatamente al médico si presenta síntomas de reacción anafiláctica o alérgica grave (ver apartado 4).

Otros medicamentos y Flurekain colirio

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Este colirio podría reducir el efecto de los sulfamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones).

Embarazo y lactancia

Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este colirio puede causar un empañamiento temporal de la visión. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que la visión vuelva a ser normal.

3. Cómo se administra Flurekain colirio

Este medicamento es solo para uso oftálmico. Le será administrado por el médico. La dosis habitual
para adultos y niños es de 1-2 gotas por ojo. La superficie del ojo quedará insensibilizada
en torno a un minuto, lo que permitirá la medición de la presión intraocular.
Si se aplican varios medicamentos diferentes en el mismo ojo, debe esperarse
al menos 5 minutos entre cada administración.
Si se le ha administrado más Flurekain colirio del que debiera
La sobredosis es improbable, ya que las gotas se utilizan sobre la superficie del ojo (de forma local).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas
(síntomas de reacción anafiláctica/alérgica grave): hinchazón del rostro, erupción cutánea,
picor generalizado, urticaria, opresión en el pecho, dificultad para respirar, escalofríos, enrojecimiento, dolor
de cabeza, sensación general de malestar, náuseas, inquietud, latido cardiaco acelerado o
presión sanguínea baja.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• irritación ocular
• sensación de cuerpo extraño en el ojo tras desaparecer el efecto anestésico
• daño superficial de la córnea (queratitis punteada) en caso de uso repetido

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• hinchazón del ojo (córnea)
• alteración del color del ojo (córnea)
• inflamación del iris
• latido cardiaco ralentizado
• disminución de la presión sanguínea
• mareo
• náuseas

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• visión borrosa temporal tras la administración

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Flurekain colirio

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• El período de validez de un frasco abierto es de 28 días cuando se conserva a una temperatura inferior a 25 °C.
• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flurekain colirio

• Los principios activos son fluoresceína sódica y oxibuprocaina clorhidrato. Cada ml de solución contiene 1,25 mg de fluoresceína sódica y 3 mg de oxibuprocaina clorhidrato.
• Los demás componentes son clorobutanol hemihidratado, cloruro sódico, povidona y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Flurekain colirio y contenido del envase
Colirio, solución. Solución amarilla (fluorescente), transparente, prácticamente exenta de partículas.
Frasco en plástico blanco, tapón de rosca en plástico amarillo.
Envase: 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
INFORMACIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Consultar el Resumen de las características del producto para obtener información completa sobre la prescripción.
Presentación
Frasco en plástico (PP) blanco con tapón de rosca en plástico (HDPE) amarillo.
Envase: 5 ml.
Posología y forma de administración
Adultos y niños: de 1 a 2 gotas en el ojo. La superficie ocular se vuelve insensible en aproximadamente un minuto, lo que permite la medición de la presión intraocular.
Precauciones
Deben retirarse las lentes de contacto de cualquier tipo antes de utilizar el colirio. Las lentes de contacto pueden colocarse una hora después de la administración del colirio.
Aplicación:

1. Abrir el frasco. No tocar ninguna superficie con la punta del cuentagotas, ya que podría contaminar su contenido.
2. La aplicación resulta más sencilla si la cabeza del paciente está inclinada hacia atrás o si el paciente está tumbado.
3. Tirar suavemente hacia abajo del párpado inferior del paciente y pedirle que mire hacia arriba. Presionar suavemente el frasco para instilar una gota en la bolsa formada por el párpado inferior.
4. Inmediatamente después de la aplicación, indicar al paciente que mantenga el ojo cerrado y que presione con el dedo índice el ángulo interno del ojo durante un minuto. Cerrar el frasco.

Periodo de validez
18 meses. El periodo de validez de un frasco abierto es de 28 días cuando se conserva a una temperatura inferior a 25°C.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). Los frascos abiertos pueden conservarse a una temperatura inferior a 25°C durante 28 días. Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.