Budesonida Viatris

Folleto informativo: información para el usuario

Budesonida Viatris

Novolizer 200 microgramos polvo para inhalación
Medicamento equivalente
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos
3. Cómo usar Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos y para qué se utiliza

La budesonida, el principio activo contenido en Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos, es un
glucocorticoide (cortisona) para inhalación.
Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos se utiliza para el tratamiento del asma persistente.
NOTA:
Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos no debe utilizarse para el tratamiento de un ataque
respiratorio repentino (ataque de asma agudo o estado asmático (ataque de asma que ocurre frecuentemente y/o dura varios días))

2. Qué debe saber antes de usar Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos

No use Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos si es alérgico a la budesonida o a las
proteínas de la leche que están contenidas en pequeñas cantidades en el excipiente lactosa monohidrato (indicado en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Tenga especial precaución con Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos
Si padece tuberculosis pulmonar o infecciones fúngicas u otras infecciones de las vías respiratorias. Esto también se aplica si ha padecido estas enfermedades en el pasado. Consulte a su médico.
La budesonida no es adecuada para el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas ni de espasmos bronquiales intensos y continuos (estado asmático). Su médico le aconsejará sobre el uso de broncodilatadores inhalados de acción rápida como tratamiento para estos síntomas.
Si padece una enfermedad hepática grave, la eliminación de la budesonida podría verse comprometida.
Esto puede provocar un aumento de los niveles de budesonida en sangre.
Cualquier glucocorticoide inhalado puede causar efectos adversos, especialmente si se utiliza en altas
dosis durante períodos prolongados. Estos efectos son menos frecuentes con el tratamiento inhalado que con la administración de glucocorticoides en comprimidos. Los posibles efectos incluyen alteraciones de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, aspecto cushingoide (trastorno hormonal causado por altos niveles de cortisol en sangre con obesidad central, "cara de luna llena", adelgazamiento de la piel, hipertensión, etc.), disminución de la densidad ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, trastornos oculares (cataratas y glaucoma) y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es muy importante utilizar la dosis más baja capaz de garantizar un control eficaz del asma.
En caso de que ocurran períodos de estrés o situaciones de emergencia (por ejemplo, infecciones graves, heridas o cirugía) durante los primeros meses tras el cambio del tratamiento con comprimidos al tratamiento inhalatorio, puede ser necesario continuar la administración sistémica de glucocorticoides en forma de comprimidos o inyecciones. Esto también se aplica a los pacientes que han recibido un tratamiento prolongado con altas dosis de glucocorticoides por vía inhalatoria. Estos pacientes pueden presentar insuficiencia suprarrenal y puede ser necesaria una cobertura sistémica con glucocorticoide durante períodos de estrés y/o para cirugía programada.
Tras el cambio a tratamiento inhalatorio, pueden aparecer síntomas que habían sido suprimidos con la terapia sistémica previa, por ejemplo, síntomas de rinitis alérgica, erupciones cutáneas de naturaleza alérgica o dolores reumáticos. Estos síntomas deben tratarse con una terapia farmacológica adicional adecuada.
Algunos pacientes pueden experimentar malestar general no específico durante el período de transición, a pesar de la mejoría o mantenimiento de la función respiratoria. En tal caso, consulte a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar según lo previsto o si presenta, por ejemplo, síntomas de una función suprarrenal reducida incompatible con la continuación de la terapia.
Otros medicamentos y Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos, y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: nelfinavir, ritonavir, cobicistat y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: ketoconazol, itraconazol). Por tanto, esta combinación debe evitarse. Si esto no es posible, el intervalo de tiempo entre la administración de estos medicamentos y la budesonida debe ser lo más largo posible.
En mujeres tratadas también con estrógenos y anticonceptivos esteroides se ha observado un aumento de los niveles plasmáticos y un potenciación de los efectos de los corticosteroides, sin embargo, estos efectos no se han producido con la administración simultánea de budesonida y anticonceptivos orales de baja dosis.
Dado que la función suprarrenal puede estar suprimida, una prueba de estimulación con ACTH para el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria podría dar resultados falsos (valores bajos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La mayoría de los resultados de estudios prospectivos epidemiológicos y datos poscomercialización procedentes de todo el mundo no han detectado un riesgo aumentado de efectos adversos en fetos y recién nacidos de madres que han utilizado budesonida por vía inhalatoria durante el embarazo. Es importante tanto para el feto como para la madre mantener un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo.
Como con otros medicamentos administrados durante el embarazo, debe evaluarse el beneficio de la administración de budesonida para la madre frente a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas no se esperan efectos sobre el lactante. El tratamiento de mantenimiento con budesonida por vía inhalatoria (200 o 400 microgramos dos veces al día) en mujeres asmáticas que amamantan ha dado lugar a una exposición sistémica a budesonida despreciable en los niños lactantes. Por lo tanto, Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La budesonida no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos contiene un azúcar de la leche (lactosa),
10,7 mg de lactosa monohidrato por dosis inhalada.
Normalmente, la cantidad de lactosa en una dosis única no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. Si es intolerante, debe hablar con su médico.
El azúcar de la leche (lactosa) contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche.

3. Cómo utilizar Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes sin tratamiento previo con glucocorticoides y pacientes previamente tratados con glucocorticoides por vía inhalatoria.
Si no se indica otra cosa por su médico, se recomienda la siguiente dosificación para:

Adultos (incluidos los ancianos) y niños/adolescentes mayores de 12 años de edad:
Dosis inicial recomendada: 1-2 dosis sencillas (200-400 microgramos) una o dos veces al día.
Dosis máxima recomendada: 4 dosis sencillas (800 microgramos) dos veces al día (dosis diaria: 1600 microgramos).

Niños de 6 a 12 años:
Dosis inicial recomendada: 1 dosis sencilla (200 microgramos) dos veces al día o 200

• 400 microgramos una vez al día.

Dosis máxima recomendada: 2 dosis sencillas (400 microgramos) dos veces al día (dosis diaria: 800 microgramos).
En caso de administración una vez al día, se recomienda tomar esta dosis por la noche.

Niños menores de 6 años de edad:
Budesonida Viatris 200 microgramos no se recomienda en niños menores de 6 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.
Debe ayudar a sus hijos a utilizar correctamente el dispositivo Novolizer.

Niños
Se recomienda monitorizar regularmente el crecimiento de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con glucocorticoides por vía inhalatoria a dosis altas.

Ancianos
Generalmente, no se requiere un ajuste especial de la dosis. En general, debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para un control adecuado.

Si los síntomas empeoran (por ejemplo, dificultad respiratoria persistente y aumento del uso de otros medicamentos broncodilatadores por vía inhalatoria), debe consultar a su médico lo antes posible. Si hasta ahora ha tomado una sola inhalación al día, podría ser necesario inhalar la misma dosis dos veces al día (por la mañana y por la noche). En cualquier caso, será su médico quien decida si la dosis habitual de Budesonida Viatis, Novolizer 200 microgramos debe aumentarse.

Si tiene la impresión de que el efecto de Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Para aliviar los síntomas agudos del asma, debe llevar siempre consigo un broncodilatador de acción rápida por inhalación (beta-2-agonistas, como el salbutamol).

Cuando se cambia de otro producto de budesonida inhalada a Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos, el plan de tratamiento podría necesitar un ajuste por parte del médico.

Vía de administración
Uso inhalatorio.
Inhale según se indica en las instrucciones de uso.

Información importante para el uso
Para reducir el riesgo de infecciones fúngicas en la boca o garganta (candidiasis oral) y de ronquera, se recomienda realizar la inhalación antes de las comidas y/o enjuagarse la boca con agua o cepillarse los dientes después de cada inhalación.

Duración del tratamiento
Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos está indicado para el tratamiento a largo plazo. Debe utilizarse regularmente según el esquema posológico recomendado, incluso cuando no haya síntomas de asma.

Si no ha utilizado previamente glucocorticoides o si solo ha sido tratado ocasionalmente durante un breve periodo con glucocorticoides, el uso regular de Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos según la prescripción debería conducir a una mejoría en la respiración tras aproximadamente 10 días. Sin embargo, la congestión extrema de las mucosas y los procesos inflamatorios podrían obstruir el paso bronquial hasta el punto de impedir que la budesonida ejerza plenamente sus efectos a nivel pulmonar. En tales casos, inicialmente el tratamiento debe ir acompañado de la administración de cortisona (glucocorticoides sistémicos) en forma de comprimidos. Posteriormente, la dosis de comprimidos debe reducirse gradualmente mientras continúa la terapia inhalatoria.

Si ya ha utilizado productos de cortisona durante un periodo prolongado, debería pasar a Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos cuando los síntomas estén completamente bajo control. Normalmente, en esta situación, la función de la corteza suprarrenal está reducida y, por tanto, la toma de comprimidos de cortisona (administración sistémica de corticosteroides) debe reducirse gradualmente y no debe interrumpirse bruscamente. Al comienzo del período de sustitución del tratamiento, Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos debe administrarse además de los comprimidos durante aproximadamente 10 días. Luego, según la respuesta, la dosis diaria de comprimidos de cortisona puede reducirse gradualmente a intervalos de 1-2 semanas.

Si inhala más Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos de la que debe
Es importante que tome la dosis tal como se indica en las instrucciones del medicamento o como le haya indicado su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar a su médico.

Si olvida utilizar Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de utilizar Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos
No interrumpa el tratamiento con Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos sin consultar a su médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Principales efectos adversos
Pueden presentarse frecuentemente irritación de la mucosa oral (irritación de la garganta) acompañada
de dificultad para tragar, ronquera y tos.
El tratamiento con Budesonida por vía inhalada puede provocar infecciones fúngicas en la boca y en la garganta
(candidiasis orofaríngea). La experiencia ha demostrado que estas infecciones fúngicas ocurren con menos
frecuencia cuando la inhalación se realiza antes de las comidas y/o cuando se enjuaga la boca o se cepillan los
dientes inmediatamente después de la inhalación. En la mayoría de los casos, estas infecciones responden al
tratamiento antifúngico tópico sin necesidad de suspender el tratamiento con Budesonide Viatris, Novolizer 200
microgramos.
Como con otras terapias inhalatorias, en casos raros puede producirse broncoespasmo (broncoespasmo paradójico),
que se manifiesta como un aumento temporal e inmediato de la dificultad respiratoria tras la administración.
Solo en este caso, deberá interrumpir el uso de Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgramos sin consultar
previamente al médico y deberá contactar con él inmediatamente.
La inhalación de dosis más altas durante un período prolongado puede provocar un aumento de la susceptibilidad a
infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede verse comprometida.
Lista de todos los demás efectos adversos
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Depresión, ansiedad o preocupación, cataratas, espasmos musculares, temblor (temblores), visión borrosa.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) e hinchazón del rostro, ojos, labios, boca y garganta (edema angioneurótico),
reacciones anafilácticas, supresión de la función de la corteza suprarrenal (supresión suprarrenal), retraso del
crecimiento en niños y adolescentes; inquietud, nerviosismo, comportamiento anormal, hiperexcitación o irritabilidad
(este tipo de efectos es más probable que ocurran en niños); reacciones cutáneas como urticaria (urticaria), eccema,
inflamación tópica de la piel (dermatitis), picor (pruritus), enrojecimiento de la piel debido a la excesiva dilatación de
los vasos sanguíneos (eritema), hematomas, trastornos de la voz y voz ronca (en niños).
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Disminución de la densidad ósea.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sueño, agresividad, deseo excesivo de estar activo acompañado de inquietud mental (hiperactividad
psicomotora), glaucoma.
El monohidrato de lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche y, por tanto, puede causar
reacciones alérgicas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Budesonida Viatris, Novolizer 200 microgramos después de la fecha de caducidad que aparece
en la etiqueta, en el estuche exterior y en el envase del cartucho. La fecha de caducidad hace referencia
al último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
en cuanto a la temperatura.
Condiciones de conservación después de la apertura: Mantener el dispositivo Novolizer bien cerrado,
con el fin de protegerlo de la humedad.
Información relativa a la caducidad después de la apertura
Cambie el cartucho después de seis meses desde su primera apertura. No utilice el inhalador de polvo durante más de un año.
Nota: Se ha demostrado que el dispositivo Novolizer funciona durante al menos 2000 dosis individuales. Por lo tanto, puede utilizarse con este dispositivo durante un año, antes del reemplazo, un máximo de 10 cartuchos que contengan cada uno 200 dosis individuales y/o 20 cartuchos que contengan cada uno 100 dosis individuales.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgramos

• El principio activo es budesonida. Cada disparo (puff) contiene 200 microgramos de budesonida.
• El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto de Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgramos y contenido del envase
Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgramos, polvo para inhalación, contiene un polvo blanco
(1,09 g o 2,18 g) en un cartucho que contiene 100 o 200 dosis medidas, dentro de un recipiente
sellado con una lámina de aluminio, junto con un dispositivo Novolizer para inhalar el polvo.
Todos los componentes están fabricados en materiales plásticos.
Envases:
Envases de venta:
1 cartucho que contiene 100/200 dosis medidas y 1 dispositivo Novolizer para inhalar el polvo
2 cartuchos que contienen 200 dosis medidas cada uno y 1 dispositivo Novolizer para inhalar el polvo.
Recargas:
1 cartucho que contiene 200 dosis medidas
2 cartuchos, cada uno con 200 dosis medidas
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublín, Irlanda
Productor
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Unidad 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublín 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria:
Novolizer Budesonid Meda 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Bélgica y Luxemburgo:
Novolizer Budesonide 200 microgrammes, poudre pour inhalation
Finlandia:
Novopulmon Novolizer 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe
Francia:
Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Alemania:
Novopulmon 200 Novolizer, Pulver zur Inhalation
Irlanda:
Novolizer Budesonide 200 micrograms inhalation powder
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Budelin Novolizer 200 micrograms, per actuation inhalation powder
Italia:
Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi polvere per inalazione
Países Bajos:
Budesonid Novolizer 200 microgram, inhalatiepoeder
Portugal:
Budesonido Novolizer 200 microgramas pó para inalação
España:
Novopulm Novolizer 200 microgramos, polvo para inhalación
Suecia:
Novopulmon Novolizer 200 mikrogram/dos inhalationspulver

Instrucciones de uso de Novolizer

1. PREPARACIÓN: El inhalador de polvo Novolizer permite inhalar de forma sencilla y fiable. El uso, sustitución del cartucho y la limpieza son operaciones simples y rápidas.

Coloque el Novolizer frente a usted. Aplique una ligera presión simultánea sobre las superficies acanaladas de ambos lados de la tapa, empuje hacia adelante (←) y levántela (↑).

Retire la lámina protectora de aluminio del envase del cartucho y saque el nuevo cartucho. Esta operación debe realizarse únicamente justo antes de usar el cartucho. El código de color del cartucho debe coincidir con el color del botón dosificador.

Primer llenado:
Introduzca el cartucho en el Novolizer con el contador de dosis orientado hacia la boquilla (↓). No presione el botón dosificador durante la inserción del cartucho.

Recarga:
Nota: El Novolizer debe limpiarse cada vez que se cambie el cartucho, tras retirar el cartucho vacío.
Si ya ha utilizado el dispositivo Novolizer, primero retire el cartucho vacío y luego introduzca el nuevo (↓). No presione el botón dosificador durante la inserción del cartucho.
Vuelva a colocar la tapa en sus guías comenzando por la parte superior (↓), empujando el botón de color hacia abajo hasta que encaje con un clic (→).

El Novolizer ya está lleno y listo para su uso.

Puede dejar el cartucho en el Novolizer hasta que se agote o, como máximo, hasta 6 meses después de su inserción. El cartucho ha finalizado cuando aparezca un "0" en el centro del contador de dosis. En ese momento debe insertarse un nuevo cartucho. Los cartuchos solo pueden utilizarse en el inhalador original Novolizer.

2. USO: Si es posible, permanezca sentado o de pie durante la inhalación. Cuando utilice el Novolizer, manténgalo siempre en posición horizontal. Primero retire la tapa protectora (←).

Presione completamente el botón dosificador de color. Debe oír claramente un doble clic y el color de la ventana de control debe cambiar de rojo a verde. A continuación, puede soltar el botón de color. El color verde en la ventana de control indica que el dispositivo Novolizer está listo para su uso.

Exhale (pero no dentro del dispositivo Novolizer). Coloque sus labios firmemente alrededor de la boquilla, inhale el polvo de forma constante, profunda y lo más rápidamente posible (máxima inhalación) y luego mantenga la respiración durante unos segundos. Durante esta inhalación debe oír un clic audible, que indica una inhalación correcta. Después, continúe respirando normalmente.

Compruebe que el color de la ventana de control haya vuelto a cambiar a rojo, lo que indica una inhalación correcta. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla: el procedimiento de inhalación ya está completo.
El número en la ventana superior indica el número de inhalaciones restantes.
La escala numérica de 200 (respectivamente 100) a 60 muestra intervalos de 20; la escala de 60 (respectivamente 50) a 0 muestra intervalos de 10.
Si no oye el sonido del clic ni se produce el cambio de color, repita el procedimiento tal como se describe arriba.
NOTA: El botón dosificador de color solo debe presionarse inmediatamente antes de la inhalación. Con el Novolizer no es posible realizar accidentalmente una doble inhalación. El clic y el cambio de color en la ventana de control indican que la inhalación se ha realizado correctamente. Si el color en la ventana de control no cambia, debe repetirse la inhalación. Si tras varios intentos la inhalación no se completa correctamente, consulte a su médico.

3. LIMPIEZA:

El inhalador de polvo Novolizer debe limpiarse periódicamente, pero al menos cada vez que se sustituya el cartucho.
Retire la tapa protectora y la boquilla.
Primero retire la tapa protectora. A continuación, agarre la boquilla y gírela ligeramente en sentido antihorario (↑) hasta que se afloje. Luego retírela (←).

Limpieza
Gire el NOVOLIZER boca abajo. Agarre la tapa a lo largo de las guías de deslizamiento y muévala hacia adelante (←) y hacia arriba (↑). Los residuos de polvo pueden eliminarse golpeando suavemente.

Limpie la boquilla, el compartimento del cartucho y el inhalador de polvo con un paño suave, seco y sin pelusa.
No utilice agua ni detergentes.
Montaje – inserción de la tapa
Tras la limpieza, introduzca la tapa deslizándola hasta la esquina (↘) y presione en esta posición (↓).
Vuelva a colocar el inhalador en su posición original.

Montaje – Colocación de la boquilla y la tapa protectora
Introduzca la boquilla con su espiga en la ranura de la izquierda y gire hacia la derecha hasta que encaje con un clic. Finalice volviendo a colocar la tapa protectora.

Nota

• El prospecto describe cómo funciona el medicamento. Léalo atentamente antes de utilizar el inhalador por primera vez.
• El NOVOLIZER contiene varios principios activos, no utiliza ningún propelente y está diseñado para reutilizarse. Esto convierte al NOVOLIZER en un producto extremadamente ecológico.
• No es posible una sobredosificación con el NOVOLIZER. Aunque se presione varias veces el botón, no se dispone de una dosis adicional de polvo para inhalación. Presione el botón solo cuando desee inhalar. Si tras varios intentos no consigue inhalar correctamente, consulte a su médico.
• El NOVOLIZER puede volver a llenarse utilizando nuevos cartuchos* que contengan el principio activo, por lo que es adecuado para su uso a largo plazo (hasta un año).
• No agite el NOVOLIZER lleno.
• Ayude a sus hijos a utilizar correctamente el dispositivo.
• Asegúrese de que el NOVOLIZER esté protegido de la humedad y del calor y de que se mantenga siempre limpio.

* Para información sobre los medicamentos correspondientes, consulte a su médico.
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublín, Irlanda
CE

Folleto informativo, información para el usuario

Budesonida Viatris

Novolizer 400 microgramos polvo para inhalación
Medicamento equivalente
Budesonida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos
3. Cómo usar Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos y para qué se utiliza

La budesonida, el principio activo contenido en Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos, es un
glucocorticoide (cortisona) para inhalación.
Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos se utiliza para el tratamiento del asma persistente.
NOTA:
Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos no debe utilizarse para el tratamiento de un ataque
respiratorio súbito (ataque agudo de asma o estado asmático (ataque de asma que ocurre con frecuencia y/o dura varios días)).

2. Qué debe saber antes de usar Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos

No use Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos si es alérgico a la budesonida o a las
proteínas de la leche que están contenidas en pequeñas cantidades en el excipiente lactosa monohidrato (indicado
en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos.
Póngase en contacto con el médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Tenga especial precaución con Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos
Si padece tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas u otras infecciones de las vías respiratorias. Esto también se
aplica si ha padecido estas enfermedades en el pasado. Consulte a su médico.
La budesonida no es adecuada para el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas ni de espasmos bronquiales intensos y continuos (estado asmático). Su médico le aconsejará sobre el uso de broncodilatadores de acción rápida por inhalación como tratamiento para estos síntomas.
Si padece una enfermedad hepática grave, la eliminación de la budesonida podría verse comprometida.
Esto podría provocar un aumento de los niveles de budesonida en sangre.
Cualquier glucocorticoide inhalado puede causar efectos adversos, especialmente si se utiliza en dosis altas durante períodos prolongados. La probabilidad de que ocurran estos efectos es menor con el tratamiento inhalado que con la administración de glucocorticoides en comprimidos. Los posibles efectos incluyen alteraciones de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, aspecto cushingoide (trastorno hormonal provocado por altos niveles de cortisol en sangre, con obesidad central, "cara de luna llena", adelgazamiento de la piel, hipertensión, etc.), disminución de la densidad ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, trastornos oculares (cataratas y glaucoma), y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es muy importante utilizar la dosis más baja que permita un control eficaz del asma.
En caso de que durante los primeros meses tras el cambio del tratamiento oral al tratamiento inhalado se produzcan situaciones de estrés o emergencias (por ejemplo, infecciones graves, heridas o cirugía), puede ser necesario continuar con la administración sistémica de glucocorticoides en forma de comprimidos o inyecciones. Esto también se aplica a los pacientes que han recibido un tratamiento prolongado con dosis altas de glucocorticoides inhalados. Estos pacientes pueden presentar insuficiencia suprarrenal, por lo que puede ser necesaria una cobertura sistémica con glucocorticoide durante períodos de estrés y/o para cirugía programada.
Después del cambio a un tratamiento inhalado, pueden aparecer síntomas que habían sido suprimidos con la terapia sistémica previa, por ejemplo, síntomas de rinitis alérgica, erupciones cutáneas de origen alérgico o dolores reumáticos. Estos síntomas deben tratarse con una terapia farmacológica adicional adecuada.
Algunos pacientes pueden experimentar malestar general no específico durante el período de transición, a pesar de la mejoría o mantenimiento de la función respiratoria. En tal caso, consulte a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar según lo previsto o si presenta, por ejemplo, síntomas de una función suprarrenal reducida incompatible con la continuación de la terapia.
Otros medicamentos y Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos, y su médico podría considerar necesario un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: nelfinavir, ritonavir, cobicistat, y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: ketoconazol, itraconazol). Por tanto, esta combinación debe evitarse. Si no es posible, el intervalo de tiempo entre la administración de estos medicamentos y la budesonida debe ser lo más largo posible.
En mujeres tratadas también con estrógenos y anticonceptivos esteroides, se ha observado un aumento de los niveles plasmáticos y una potenciación de los efectos de los cortisonicos, sin embargo, estos efectos no se han producido con la administración simultánea de budesonida y anticonceptivos orales de baja dosis.
Dado que la función suprarrenal puede estar suprimida, una prueba de estimulación con ACTH para el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria podría dar resultados falsos (valores bajos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La mayoría de los resultados de estudios epidemiológicos prospectivos y datos postcomercialización procedentes de todo el mundo no han detectado un riesgo aumentado de efectos adversos en fetos y recién nacidos de madres que han utilizado budesonida por vía inhalatoria durante el embarazo. Es importante tanto para el feto como para la madre mantener un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo. Como con otros medicamentos administrados durante el embarazo, debe evaluarse el beneficio de la administración de budesonida para la madre frente a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas no se prevén efectos sobre el lactante. El tratamiento de mantenimiento con budesonida por vía inhalatoria (200 o 400 microgramos dos veces al día) en mujeres asmáticas que amamantan ha dado lugar a una exposición sistémica despreciable a budesonida en los niños amamantados. Por lo tanto, Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos puede utilizarse durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La budesonida no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos contiene un azúcar de la leche (lactosa),
10,5 mg de lactosa monohidrato por dosis inhalada.
Normalmente, la cantidad de lactosa en una sola dosis no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. Si es intolerante a la lactosa, debe consultar con su médico. El azúcar de la leche (lactosa) contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche.

3. Cómo utilizar Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes sin tratamiento previo con glucocorticoides y pacientes previamente tratados con
glucocorticoides por vía inhalatoria
Si no se indica lo contrario por el médico, se recomienda la siguiente dosis para:
Adultos (incluidos los ancianos) y niños/adolescentes mayores de 12 años de edad:
Dosis inicial recomendada: 1 dosis única (400 microgramos) una o dos veces al día
Dosis máxima recomendada: 2 dosis únicas (800 microgramos) dos veces al día (dosis
diaria: 1600 microgramos)
Niños de 6 a 12 años:
Dosis inicial recomendada: 1 dosis única (400 microgramos) una vez al día
Dosis máxima recomendada: 1 dosis única (400 microgramos) dos veces al día (dosis
diaria: 800 microgramos)
En caso de administración una vez al día, se recomienda tomar esta dosis por la noche.
Niños menores de 6 años de edad:
Budesonida Viatris Novolizer 400 microgramos no se recomienda en niños menores de 6
años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.
Debe ayudar a sus hijos a utilizar correctamente el dispositivo Novolizer.
Niños
Se recomienda monitorizar regularmente el crecimiento de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con glucocorticoides inhalados a dosis altas.
Ancianos
Generalmente, no se requiere ningún ajuste especial de la dosis. En general, debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para un control adecuado.
Si los síntomas empeoran (por ejemplo, dificultad respiratoria persistente y aumento del uso de otros medicamentos broncodilatadores inhalados), debe consultar al médico tan pronto como sea posible. Si hasta ahora ha realizado una sola inhalación al día, podría ser necesario inhalar la misma dosis dos veces al día (por la mañana y por la noche). En cualquier caso, será su médico quien decida si debe aumentar la dosis habitual de Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos.
Si tiene la impresión de que el efecto de Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Para aliviar los síntomas agudos del asma, debe tener siempre a mano medicamentos broncodilatadores de acción rápida por inhalación (beta-2 agonistas, como el salbutamol). Cuando se cambia de otro producto de budesonida inhalada a Budesonida Viatris 400 microgramos, es posible que el médico deba ajustar el plan de tratamiento.
Vía de administración
Uso inhalatorio.
Inhale según se indica en las instrucciones de uso.
Información importante para el uso
Para reducir el riesgo de infecciones fúngicas en la boca o garganta (candidiasis oral) y ronquera, se recomienda realizar la inhalación antes de las comidas y/o enjuagarse la boca con agua o cepillarse los dientes después de cada inhalación.
Duración del tratamiento
Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos está indicado para el tratamiento a largo plazo. Debe utilizarse regularmente según el esquema posológico recomendado, incluso cuando no haya síntomas de asma.
Si no ha utilizado previamente glucocorticoides o si solo ha sido tratado ocasionalmente durante un breve período con glucocorticoides, el uso regular de Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos según lo prescrito debería producir una mejoría en la respiración tras aproximadamente 10 días. Sin embargo, la congestión severa de las mucosas y los procesos inflamatorios podrían obstruir las vías bronquiales hasta el punto de impedir que la budesonida ejerza plenamente sus efectos a nivel pulmonar. En tales casos, inicialmente el tratamiento debe acompañarse de la administración de cortisona (glucocorticoides sistémicos) en forma de comprimidos. Posteriormente, la dosis de comprimidos debe reducirse gradualmente mientras continúa la terapia inhalatoria.
Si ya ha utilizado productos cortisona durante un período prolongado, debería pasar a Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos cuando los síntomas estén completamente controlados. Normalmente, en esta situación la función de la corteza suprarrenal está reducida y, por tanto, la toma de comprimidos de cortisona (administración sistémica de corticosteroides) debe reducirse gradualmente y no debe interrumpirse bruscamente. Al comienzo del período de sustitución del tratamiento, Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos debe administrarse además de los comprimidos durante aproximadamente 10 días. Luego, según la respuesta, la dosis diaria de comprimidos de cortisona puede reducirse gradualmente a intervalos de 1-2 semanas.
Si inhala más Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos de lo que debe
Es importante que tome la dosis tal como se indica en el prospecto del medicamento o como le haya indicado el médico. No debe aumentar o disminuir la dosis sin consultar al médico.
Si olvida utilizar Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de utilizar Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos
No interrumpa el tratamiento con Budesonida Viatris, Novolizer 400 microgramos sin consultar al médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Principales efectos adversos
Pueden presentarse comúnmente irritación de la mucosa oral (irritación de la garganta) acompañada
de dificultad para tragar, ronquera y tos.
El tratamiento con Budesonida por vía inhalatoria puede provocar infecciones fúngicas en la boca y en la garganta
(candidiasis orofaríngea). La experiencia ha demostrado que estas infecciones fúngicas ocurren con
menor frecuencia cuando la inhalación se realiza antes de las comidas y/o cuando se enjuaga la boca o
se cepillan los dientes inmediatamente después de la inhalación. En la mayoría de los casos, estas infecciones responden
al tratamiento tópico antifúngico sin necesidad de suspender el tratamiento con Budesonida Viatris, Novolizer 400
microgramos.
Como con otras terapias inhalatorias, en casos raros, puede producirse broncoespasmo (broncoespasmo
paradójico), que se manifiesta como un aumento temporal e inmediato de la dificultad respiratoria tras
la administración. Solo en este caso, debe interrumpir el uso de Budesonida Viatris, Novolizer 400
microgramos sin consultar previamente al médico y debe contactar con él inmediatamente.
La inhalación de dosis más altas durante un período prolongado puede provocar un aumento de la susceptibilidad a
las infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede verse comprometida.
Lista de todos los demás efectos adversos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Depresión, ansiedad o preocupación, catarata, espasmos musculares, temblor (temblores), visión borrosa.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) e hinchazón de la cara, los ojos, los labios, la boca y la
garganta (edema angioneurótico), reacciones anafilácticas, supresión de la función de la corteza
suprarrenal (supresión suprarrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes;
inquietud, nerviosismo, comportamiento anormal, hiperexcitación o irritabilidad (estos efectos son
más probables en niños); reacciones cutáneas como urticaria ( urticaria ), eccema,
inflamación tópica de la piel (dermatitis), picor ( pruritus ), enrojecimiento de la piel por exceso
de llenado de los vasos sanguíneos (eritema), moretones, trastornos de la voz y voz ronca (en niños).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
Disminución de la densidad ósea.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sueño, agresividad, deseo excesivo de estar activo acompañado de inquietud
mental (hiperactividad psicomotora), glaucoma.
El lactosa monohidrato contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche y por tanto puede causar reacciones
alérgicas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgramos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgramos después de la fecha de caducidad que aparece
en la etiqueta, en el estuche exterior y en el envase de la cartomucho. La fecha de caducidad hace referencia
al último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
Mantener en el envase original. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
en cuanto a la temperatura.
Condiciones de conservación tras la apertura: Mantenga el dispositivo Novolizer bien cerrado, a fin de
protegerlo de la humedad.
Información relativa a la caducidad tras la apertura
Cambie la cartomucho después de seis meses desde la primera apertura.
No utilice el inhalador de polvo durante más de un año.
Nota: Se ha demostrado que el dispositivo Novolizer funciona durante al menos 2000 dosis individuales. Por lo tanto, puede utilizarse con este dispositivo durante un año antes del reemplazo, un máximo de 20 cartomuchos que contienen 100 dosis individuales y/o 40 cartomuchos de 50 dosis individuales.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgramos

• El principio activo es budesonida. Cada disparo (puff) contiene 400 microgramos de budesonida.
• El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto de Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgramos y contenido del envase
Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgramos, polvo para inhalación, contiene un polvo blanco
(0,545 g o 1,09 g) en un cartucho que contiene 50 o 100 dosis premedidas, dentro de un recipiente
sellado con una lámina de aluminio, junto con un dispositivo Novolizer para inhalar el polvo.
Todos los componentes están fabricados en materiales plásticos.
Envases:
Envases de venta:
1 cartucho que contiene 50/100 dosis premedidas y 1 dispositivo Novolizer para inhalar el polvo
2 cartuchos que contienen 100 dosis premedidas cada uno y 1 dispositivo Novolizer para inhalar el polvo
Recargas:
1 cartucho que contiene 50/100 dosis premedidas
2 cartuchos que contienen 100 dosis premedidas cada uno
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublín, Irlanda
Productor
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria:
Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Bélgica y Luxemburgo:
Novolizer Budesonide 400 microgrammes, poudre pour inhalation
Francia:
Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Alemania:
Novopulmon 400 Novolizer, Pulver zur Inhalation
Irlanda:
Novolizer Budesonide 400 micrograms inhalation powder
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Budelin Novolizer 400 micrograms per actuation inhalation powder
Italia:
Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi polvere per inalazione
Países Bajos:
Budesonid Novolizer 400 microgram, inhalatiepoeder
Portugal:
Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação
España:
Novopulm Novolizer 400 microgramos, polvo para inhalación

Instrucciones de uso de Novolizer

1. PREPARACIÓN: El inhalador de polvo Novolizer permite inhalar de forma sencilla y fiable. El uso, el reemplazo del cartucho y la limpieza son operaciones simples y rápidas. Coloque el Novolizer frente a usted. Aplique una ligera presión simultánea sobre las superficies acanaladas de ambos lados de la tapa, empuje hacia adelante (←) y levante (↑).

Retire la lámina protectora de aluminio del envase del cartucho y saque el nuevo cartucho. Sin embargo, esta operación debe realizarse únicamente justo antes de usar el cartucho. El código de color del cartucho debe coincidir con el color del botón dosificador.

Primer llenado:
Introduzca el cartucho en el Novolizer con el contador de dosis orientado hacia el embocadura (↓). No presione el botón dosificador durante la inserción del cartucho.

Recarga:
Nota: El Novolizer debe limpiarse cada vez que se cambie el cartucho, tras retirar el cartucho vacío.
Si ya ha utilizado el dispositivo Novolizer, primero retire el cartucho vacío y luego introduzca el nuevo (↓). No presione el botón dosificador durante la inserción del cartucho.
Vuelva a colocar la tapa en sus carriles desde arriba (↓), empujando el botón de color hacia abajo hasta que encaje con un clic (→).

El Novolizer ya está lleno y listo para su uso.

Es posible dejar el cartucho en el Novolizer hasta que se agote o, como máximo, hasta 6 meses después de su inserción. El cartucho se habrá terminado cuando aparezca un "0" en el centro del contador de dosis. En ese caso, debe introducirse un nuevo cartucho. Los cartuchos solo pueden utilizarse en el inhalador original Novolizer.

2. USO: Si es posible, permanezca sentado o de pie durante la inhalación. Cuando utilice el Novolizer, manténgalo siempre en posición horizontal. Primero retire la tapa protectora (←).

Presione completamente el botón dosificador de color. Debe oír claramente un doble clic y el color de la ventana de control debe cambiar de rojo a verde. Entonces, puede soltar el botón de color. El color verde en la ventana de control indica que el dispositivo Novolizer está listo para su uso.

Exhale (pero no dentro del dispositivo Novolizer). Cierre sus labios firmemente alrededor del embocadura, inhale el polvo de forma constante, profunda y lo más rápidamente posible (máxima inhalación) y luego mantenga la respiración durante unos segundos. Durante esta inhalación debe escuchar un clic audible, que indica una inhalación correcta. Después, continúe respirando normalmente.

Compruebe que el color de la ventana de control haya vuelto a cambiar a rojo; esto indica una inhalación correcta. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre el embocadura: el procedimiento de inhalación ya está completo.
El número en la ventana superior indica el número de inhalaciones restantes.
La escala numérica de 200 (respectivamente 100) a 60 muestra incrementos de 20; la escala de 60 (respectivamente 50) a 0 muestra incrementos de 10.
Si no oye el sonido del clic ni se produce el cambio de color, repita el procedimiento tal como se describe arriba.
NOTA: El botón dosificador de color solo debe presionarse inmediatamente antes de la inhalación. Con el Novolizer no es posible realizar erróneamente una doble inhalación. El clic y el cambio de color en la ventana de control indican que la inhalación se ha realizado correctamente. Si el color en la ventana de control no cambia, debe repetirse la inhalación. Si la inhalación no se completa correctamente tras varios intentos, consulte a su médico.

3. LIMPIEZA:

El inhalador de polvo Novolizer debe limpiarse periódicamente, pero al menos cada vez que se sustituya el cartucho.
Retire la tapa protectora y el embocadura.
Primero retire la tapa protectora. Agarre luego el embocadura y gírelo ligeramente en sentido antihorario (↑) hasta que se afloje. A continuación, retírelo (←).

Limpieza
Coloque el NOVOLIZER boca abajo. Agarre la tapa por los carriles deslizantes y muévala hacia adelante (←) y hacia arriba (↑). Pueden eliminarse restos de polvo golpeando suavemente.

Limpie el embocadura, el compartimento del cartucho y el inhalador de polvo con un paño suave, seco y sin pelusa.
No utilice agua ni detergentes.
Montaje – inserción de la tapa
Tras la limpieza, introduzca la tapa deslizándola hasta la esquina (↘) y presione en esta posición (↓).
Vuelva a colocar el inhalador en su posición original.

Montaje – colocación del embocadura y la tapa protectora
Introduzca el embocadura con la pestaña en la ranura de la izquierda y gire hacia la derecha hasta que encaje con un clic. Finalice volviendo a colocar la tapa protectora.

Nota

• El prospecto describe cómo funciona el medicamento. Léalo atentamente antes de usar el inhalador por primera vez.
• El NOVOLIZER contiene varios principios activos, no utiliza ningún propelente y está diseñado para reutilizarse. Esto convierte al NOVOLIZER en un producto extremadamente ecológico.
• No es posible un sobredosaje con NOVOLIZER. Aunque el botón se presione varias veces, no se dispone de una dosis adicional de polvo para inhalación. Presione el botón únicamente cuando desee inhalar. Si no consigue inhalar correctamente tras varios intentos, consulte a su médico.
• El NOVOLIZER puede recargarse utilizando nuevos cartuchos* que contengan el principio activo, por lo que es adecuado para uso a largo plazo (hasta un año).
• No agite el NOVOLIZER cargado.
• Ayude a sus hijos a utilizar correctamente el dispositivo.
• Asegúrese de que el NOVOLIZER esté protegido de la humedad y del calor y de que se mantenga siempre limpio.

* Para información sobre los medicamentos correspondientes, consulte a su médico.
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublín, Irlanda
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